1.2 Belangrijkste gebeurtenissen1 Van 1 januari 2019 tot de publicatiedatum van dit verslag.

1.2 Belangrijkste gebeurtenissen1 Van 1 januari 2019 tot de publicatiedatum van dit verslag.

Er hebben zich een aantal belangrijke gebeurtenissen voorgedaan die UCB financieel hebben beïnvloed of zullen beïnvloeden.

1.2.1 Belangrijke overeenkomsten / initiatieven

  • Februari 2019 – De UCB vestiging ‘Creative Campus Monheim’ in Monheim (Duitsland) werd verkocht aan de stad Monheim. De werkelijke overdracht van de site vond plaats op 1 februari 2019. Op de Creative Campus Monheim zijn 10 ondernemingen gevestigd die actief zijn op het gebied van levenswetenschappen, waaronder UCB. UCB heeft nu een lange-termijn huurovereenkomst afgesloten voor haar ruimte. De stad Monheim plant om de campus verder te ontwikkelen en uit te breiden.
  • Februari 2019 – UCB en de Epilepsy Society, de toonaangevende medische liefdadigheidsorganisatie voor epilepsie in het Verenigd Koninkrijk, hebben een baanbrekende O&O samenwerking rond genomica aangekondigd. Deze vijfjarige O&O samenwerking, voor een bedrag van € 2.5 miljoen, heeft als doel om het huidige begrip van de ziekte en de behandelingsopties te verbeteren door gebruik te maken van geavanceerde wetenschap en data-analyse, om zo tegemoet te komen aan een aanzienlijke onvervulde behoefte voor patiënten met epilepsie die niet reageren op de momenteel beschikbare geneesmiddelen.
  • Februari 2019 – UCB heeft haar globale strategie rond satelliet-onderzoekscentra verder uitgebreid en tekende een nieuwe, driejarige samenwerkingsovereenkomst voor onderzoek en ontwikkeling met King’s College London, in het Verenigd Koninkrijk. De samenwerking met King’s College bouwt voort op de recente, succesvolle uitbouw van drie satelliet-onderzoekscentra in de Verenigde Staten, die voortkomen uit de verwerving van Beryllium (Boston en Seattle) en Element Genomics (Durham, North Carolina) en zal UCB’s bekwaamheid op het gebied van genomica, eiwittechniek en structurele biologie verder verbeteren.
  • Maart 2019 – UCB heeft haar Niferex® (ijzersupplement) franchise in China verkocht. Niferex® genereerde een netto-omzet van € 24 miljoen in 2018 en € 6 miljoen in 2019.
  • Juli 2019 – Subsidieovereenkomst voor consortiumproject getekend: SeizeIT – een pan-Europees consortium onder leiding van UCB – ontwikkelt momenteel een discreet en gepersonaliseerd detectieapparaat voor epilepsieaanvallen, dat de weg vrijmaakt voor het permanent verzamelen van real-world gegevens voor UCB’s klinische onderzoeksprogramma’s rond epilepsie. Het is voorzien dat een dergelijk apparaat klaar is voor gebruik in UCB’s onderzoeken rond epilepsie vanaf 2020. UCB verbindt zich ertoe de behandeling van epilepsie te transformeren door gebruik te maken van de convergentie van wetenschap en technologie. Het SeizeIT consortium verkreeg een subsidie van € 2,75 miljoen van EIT Health, een publiek-privaat samenwerkingsverband in de gezondheidszorg dat ondersteund wordt door het Europees Instituut voor Innovatie & Technologie (EIT), een orgaan van de Europese Unie.
  • Oktober 2019 – UCB stemde ermee in Ra Pharmaceuticals over te nemen. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zouden de aandeelhouders van Ra Pharma bij sluiting van de overeenkomst USD 48 in cash per Ra Pharma aandeel ontvangen (ongeveer USD 2,5 miljard / € 2,2 miljard). De totale waarde van de transactie bedraagt ongeveer USD 2,1 miljard / € 2,0 miljard (na aftrek van de geldmiddelen van Ra Pharma). De raden van bestuur van beide ondernemingen hebben de transactie unaniem goedgekeurd. En op 17 december 2019, tijdens een bijzondere sessie, keurden de aandeelhouders van Ra Pharma het voorstel goed om de fusieovereenkomst aan te nemen. Het afsluiten blijft afhankelijk van de ontvangst van de vereiste antitrust-goedkeuringen. UCB verwacht dergelijke antitrust-goedkeuringen te ontvangen en de transactie te beëindigen tegen het einde van het eerste kwartaal van 2020.
    Na afsluiting zou deze overname UCB de mogelijkheid bieden om een leider te worden in de behandeling van patiënten met myasthenia gravis door zilucoplan, een peptideremmer van complementcomponent 5 (C5) die momenteel in fase 3 zit, toe te voegen aan de pijplijn van UCB naast UCB’s rozanolixizumab, een op antilichamen gericht neonatale Fc-receptor (FcRn) die ook in fase 3 zit. Zilucoplan is een nieuwe, potentieel ‘best-in-class’ onderzoeksmolecule die ook wordt geëvalueerd in andere complement gemedieerde ziekten waaronder amyotrofe laterale sclerose (ALS) en immuun gemedieerde necrotiserende myopathie (IMNM). UCB zal zilucoplan ontwikkelen en, indien goedgekeurd, wereldwijd op de markt brengen, wat de groei van het bedrijf zal versnellen en diversifiëren. De overname van Ra Pharma zal ook UCB’s innovatiecapaciteiten op lange termijn versnellen door de toevoeging van het technologieplatform ExtremeDiversity™ van Ra Pharma. De overname zal vanaf 2024 een versnelde omzet- en winstgroei mogelijk maken.

1.2.2 Update over regelgeving en vooruitgang van de pijplijn

UCB product pijplijn (graphic)

Neurologie

  • Januari 2019 – Vimpat® (lacosamide) werd in Japan goedgekeurd voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen bij kinderen vanaf 4 jaar. Bijkomend werden er twee nieuwe formuleringen goedgekeurd, nl. IV (intraveneus) en droge siroop.
    In juni genereerde het ontwikkelingsprogramma van Vimpat® als aanvullende therapie bij patiënten vanaf 4 jaar met gegeneraliseerde primaire tonisch-clonische aanvallen statistisch significante positieve resultaten voor de primaire (tijd tot de tweede aanval) en secundaire (afwezigheid van aanvallen) werkzaamheidseindpunten. Het nieuwe primaire eindpunt “tijd-tot-tweede-aanval” heeft de placebo-blootstelling van patiënten aanzienlijk verminderd. Indieningen voor deze nieuwe indicatie zijn voorzien bij meerdere regelgevende instanties in de eerste helft van 2020.
  • Maart 2019 – UCB startte een internationale (VS, EU, Japan en China) Fase 3 studie met padsevonil in resistente focale epilepsiepatiënten. De eerste hoofdresultaten worden verwacht in de tweede helft van 2021 en zullen de resultaten van de huidige Fase 2b studie aanvullen, die verwacht worden in de eerste helft van 2020. Padsevonil is een innovatief geneesmiddel dat specifiek is ontwikkeld met een vernieuwend dubbel werkingsmechanisme om tegemoet te komen aan de noden van ongecontroleerde patiënten.
  • Maart 2019 - UCB startte zoals gepland een Fase 2, proof-of-concept, onderzoek met haar nieuwe subcutaan FcRn (neonatale Fc receptor) monoklonaal antilichaam, rozanolixizumab, in patiënten met chronische ontstekingsremmende demyeliniserende polyneuropathie (CIDP). De eerste hoofdresultaten worden verwacht in de eerste helft van 2021. 
    In juni startte UCB zoals gepland het bevestigende onderzoek (Fase 3) met rozanolixizumab bij patiënten met myasthenia gravis (MG). De eerste hoofdresultaten worden verwacht in de eerste helft van 2021.
    In januari 2020 is de Fase 3-studie met rozanolixizumab bij patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP) gestart. De eerste resultaten worden in de tweede helft van 2022 verwacht.
  • Mei 2019 – Nayzilam® (midazolam) neusspray werd in de Verenigde Staten goedgekeurd voor de behandeling van intermitterende, stereotypische episodes van frequente aanvallen bij mensen met epilepsie. UCB verwierf de rechten tot de midazolam neusspray van Proximagen in juni 2018. UCB lanceerde Nayzilam® neusspray CIV, de eerste en enige nasale reddingsbehandeling voor epileptische clusters, in de VS in december 2019.
  • September 2019 – Nieuwe gegevens uit een Fase 1-studie gaven aan dat anti-Tau UCB0107 goed werd verdragen met een acceptabel veiligheidsprofiel. UCB streeft ernaar om een adequate en goed gecontroleerde studie te starten in het tweede kwartaal van 2020. UCB0107 wordt momenteel onderzocht als een mogelijke behandeling voor patiënten met tauopathieën, in eerste instantie gericht op progressieve supranucleaire parese (PSP).
  • Oktober 2019 – Keppra® (levetiracetam) werd in de VS goedgekeurd als monotherapie voor partieel beginnende aanvallen. De nieuwe indicatie is bedoeld voor het gebruik van Keppra® als monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen bij patiënten ouder dan 1 maand, en de bijsluiter werd bijgewerkt om te voldoen aan de regel voor zwangerschap en borstvoeding (PLLR). Een belangrijke drijfveer voor deze indiening was het toevoegen van waarde voor de patiënt, vooral voor zwangere vrouwen of vrouwen in vruchtbare leeftijd.

Immunologie

  • Maart 2019 – UCB maakte bekend dat Cimzia® (certolizumab pegol) werd goedgekeurd in de VS met een nieuwe indicatie voor volwassen patiënten met actieve niet radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met objectieve tekenen van ontsteking.
    In juli werd Cimzia® in China goedgekeurd in combinatie met methotrexaat voor de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
    In december werd Cimzia® in Japan goedgekeurd voor de behandeling van psoriasis en artritis psoriatica.
  • Maart en april 2019 – De Fase 3-programma’s met bimekizumab bij artritis psoriatica en axiale spondyloartritis werden opgestart. De eerste resultaten worden eind 2021 verwacht.

In de loop van het vierde kwartaal van 2019 rapporteerde UCB positieve resultaten voor drie Fase 3-studies met bimekizumab bij psoriasis:

  1. In oktober heeft de studie BE VIVID, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab bij volwassenen met matige-tot-ernstige chronische plaque psoriasis werden geëvalueerd, aan alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunten voldaan, inclusief een aanzienlijk grotere werkzaamheid in vergelijking met ustekinumab.
  2. In november heeft de studie BE READY, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van bimekizumab tegenover placebo bij volwassenen met matige-tot-ernstige chronische plaque psoriasis werden geëvalueerd, aan alle primaire en gerangschikte secundaire eindpunten voldaan.
  3. In december heeft de studie BE SURE, waarbij bimekizumab tegenover adalimumab bij volwassenen met matige-tot-ernstige chronische plaque psoriasis werd geëvalueerd, aan alle co-primaire en gerangschikte secundaire eindpunten voldaan, en bereikte een significant grotere werkzaamheid dan adalimumab.

UCB is van plan om midden-2020 aanvragen in te dienen bij de regelgevende instanties voor goedkeuring van bimekizumab voor de behandeling van volwassenen met matige-tot-ernstige plaque psoriasis.
Op basis van de positieve proof-of-concept-studie besloot UCB om in een laat stadium van ontwikkeling te komen met bimekizumab ook bij matige-tot-ernstige hidradenitis suppurativa (HS), een ernstige inflammatoire huidziekte, die vooral vrouwen treft. De Fase 3-studie BE HEARD start in het eerste kwartaal van 2020. De eerste hoofdresultaten worden verwacht in de eerste helft van 2023.

  • Juni 2019 – UCB en haar partner Biogen hebben de voorbereidingen opgestart voor een Fase 3 programma met dapirolizumab pegol bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) die onbehandeld blijven ondanks de standaard zorgbehandeling. De opstart van het programma wordt verwacht in de eerste helft van 2020. Deze beslissing is gebaseerd op de veelbelovende resultaten van de Fase 2b klinische studie, waarvan de tussentijdse resultaten werden gepresenteerd op EULAR in juni 2019.
  • Het Fase 1-project UCB0159 werd beëindigd.

Osteologie

  • Begin januari 2019 maakten UCB en Amgen de goedkeuring van Evenity® (romosozumab) in Japan bekend. Evenity® werd goedgekeurd voor de vermindering van de kans op breuken en de toename van botmineraaldichtheid bij mannen en postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoge kans op breuken.
    In april werd Evenity® goedgekeurd in de VS voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoge kans op breuken.
    In mei werd Evenity® goedgekeurd in Zuid Korea and in juni in Canada en Australië.
  • Juni 2019 – Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau nam een negatief advies aan voor romosozumab. De ondernemingen hebben toen een heronderzoek van het CHMP-advies gevraagd.
    In oktober heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies aangenomen voor de commercialisering. Evenity® werd door het Europees Geneesmiddelenbureau in december goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoge kans op breuken.

Alle overige klinische ontwikkelingsprogramma’s verlopen zoals gepland.

1 Van 1 januari 2019 tot de publicatiedatum van dit verslag.