42 Verbintenissen en voorwaardelijke gebeurtenissen

42 Verbintenissen en voorwaardelijke gebeurtenissen

42.1 Kapitaal- en overige verbintenissen

Op 31 december 2019 heeft de Groep zich verbonden om € 62 miljoen (2018: € 43 miljoen) te besteden voornamelijk met betrekking tot verwachte kapitaalinvesteringen voor de nieuwe biologische productie-eenheid, de bimekizumab productielijn en het nieuwe ontwikkelingsgebouw op de site in Braine, alsook de vernieuwing van de kantoren in Braine en Anderlecht.

UCB sloot een aantal ontwikkelingsovereenkomsten op lange termijn af met verschillende farmaceutische bedrijven, bedrijven die klinische studies uitvoeren en financiële investeerders. Zulke samenwerkingsovereenkomsten kunnen mijlpaalbetalingen omvatten die afhankelijk zijn van succesvolle klinische ontwikkelingen of van het behalen van specifieke verkoopdoelstellingen. Onderstaande tabel geeft de maxima aan die betaald zouden worden als alle mijlpalen – hoewel dit erg onwaarschijnlijk is – zouden worden gerealiseerd. Deze cijfers zijn exclusief royaltybetalingen die gebaseerd zijn op de verkochte eenheden en bedragen die reeds werden voorzien voor reeds behaalde mijlpalen. De bedragen zijn niet aangepast voor risico’s, noch verdisconteerd, en de timing van de betalingen is gebaseerd op de op dit ogenblik beste inschattingen van de Groep omtrent de realisatie van de betreffende mijlpalen.

 

 

 

€ miljoen

2019

2018

Minder dan 1 jaar

29

133

Tussen 1 en 5 jaar

171

156

Langer dan 5 jaar

642

527

Totaal

842

816

 

 

 

UCB heeft verschillende overeenkomsten gesloten met contractproductie-organisaties voor het leveren van haar producten. De uitstaande verbintenissen ten aanzien van deze contractproductie-organisaties bedragen € 482 miljoen eind 2019. (2018: € 415 miljoen).

Als onderdeel van de innovatiestrategie van UCB, heeft UCB een risicokapitaalfonds opgericht, UCB Ventures. Het fonds is voornamelijk bedoeld om het innovatie-ecosysteem van UCB meer ruimte te geven, een betere kijk op nieuwe technologieën, producten, platformen en kanalen te creëren om UCB’s bestaande activiteiten uit te breiden of aan te vullen, netwerken en strategische relaties te ontwikkelen in de risicokapitaal-investeerdersgemeenschap met het oog op het identificeren van opportuniteiten die UCB anders niet zou zien. In dit kader heeft UCB eind 2019 uitstaande verplichtingen voor een totaal bedrag van USD 8 miljoen met betrekking tot investeringen in risicokapitaalfondsen.

42.2 Waarborgen

De garanties die in de loop van de normale bedrijfsvoering ontstaan, zullen naar verwachting niet resulteren in enige wezenlijke financiële verliezen.

42.3 Voorwaardelijke verplichtingen

De Groep blijft actief betrokken bij rechtsgeschillen, claims en onderzoeken. De lopende zaken kunnen leiden tot verplichtingen, burgerlijke en strafrechtelijke boetes, verlies van productexclusiviteit en andere kosten, boetes en onkosten die verbonden zijn aan bevindingen die strijdig zijn met UCB’s belangen. Mogelijke kasuitstromen gereflecteerd in een voorziening kunnen rekening houden met gehele of gedeeltelijke dekking door een verzekering, onder bepaalde omstandigheden. UCB heeft geen voorzieningen aangelegd voor mogelijke schadegevallen voor bepaalde bijkomende juridische claims tegen onze dochterondernemingen indien UCB momenteel van mening is dat een betaling ofwel niet waarschijnlijk is of niet betrouwbaar kan worden ingeschat.

42.3.1 Zaken betreffende intellectuele eigendom (geselecteerde zaken)

Vimpat®

  • Accord en Teva Duitse rechtszaak: in het derde kwartaal van 2017 dienden Accord Healthcare en Teva een vordering tot nietigverklaring in bij het Duitse Patent Court om het Duitse deel van het Europese Vimpat®-octrooi/supplementaire beschermingscertificaat (SBC) ongeldig te verklaren. Accord heeft haar beroep ingetrokken. Teva gaat verder met haar acties tegen het SBC. Na een hoorzitting in het federale Patent Court op 12 september 2019 heeft het panel de geldigheid bevestigd van het SBC. Teva kon beroep instellen tegen deze beslissing tot 17 februari 2020. Er werd geen beroep ontvangen tot en met 18 februari 2020.
  • Laboratorios Normon, Spaanse rechtszaak: in oktober 2017 werd UCB door de rechtbank van Barcelona op de hoogte gebracht van een vordering tot nietigverklaring tegen het Spaanse deel van het Europese Vimpat®-octrooi door Laboratorios Normon, S.A. De rechtszaak vond plaats in juli 2019 en een beslissing wordt verwacht in 2020.

Neupro®

  • Watson (Actavis) Delaware District Rechtbank ‘Abbreviated New Drug Application’ (ANDA) rechtszaak: in juni 2019 heeft het hof van beroep op federaal niveau de beslissing van de District Rechtbank bevestigd, die de geldigheid van het patent opgenomen in het Oranje Boek onder nummer 6 884 434 had weerhouden. UCB heeft een bijkomende paragraaf IV ANDA rechtszaak aangespannen tegen Actavis op basis van zijn nieuw toegekende ‘589 herformulering patent. De rechtszaak is gepland voor oktober 2020.
  • Zydus Delaware District Rechtbank ANDA rechtszaak: in november 2016 diende UCB een klacht in bij de District Rechtbank tegen Zydus Pharmaceuticals, die goedkeuring wilde verkrijgen van zijn generische versie van Neupro®. Zydus diende een paragraaf IV certificaat in, dat onder meer de geldigheid van bepaalde patenten in verband met Neupro® betwist. De zaak werd uitgesteld tot augustus 2019 en UCB verzocht Zydus om dit te wijzingen in een paragraaf III, d.i. om te wachten totdat UCB’s patenten in het Oranje Boek zijn vervallen.
  • Mylan Delaware District Rechtbank ANDA rechtszaak: in maart 2017 diende UCB een klacht in bij de District Rechtbank tegen Mylan Pharmaceuticals, die goedkeuring wenst te verkrijgen van zijn generische versie van Neupro®. Mylan diende een paragraaf IV certificaat in, dat onder meer de geldigheid van bepaalde patenten in verband met Neupro® betwist. UCB heeft nu ook UCB’s nieuwe toegekende herformulering patenten ‘589 en ‘174 opgenomen in het Oranje Boek doen gelden. De zaak is nu doorverwezen naar de District Rechtbank van Vermont.
    Het proces is gepland voor november 2020 en de Markman hoorzitting zal plaatsvinden op 10 maart 2020.
    In parallel is een verzetsprocedure ingesteld door Luye en Mylan tegen UCB’s Europese herformulering patent hangende; mondelinge pleidooien zullen plaatsvinden in mei 2020.

Xyzal®

  • Xyzal® en Xyzal Allergie 24HR® ANDA rechtszaak: UCB is betrokken in een ANDA rechtszaak met Apotex rond de Xyzal® orale formulering. Apotex had eerder een verzoek tot Tussen Partijen Beoordeling (TPB) ingediend bij het Patent- en Merkenbureau van de Verenigde Staten (United States Patent en Trademark Office - USPTO) voor het Xyzal® patent met betrekking tot een Xyzal® formulering voor kinderen. De ANDA rechtszaak werd verdaagd tot er een uitkomst is in de TPB. Het USPTO startte het proces in juli 2019 en UCB heeft zijn antwoord ingediend in oktober 2019.

42.3.2 Productaansprakelijkheidszaken

  • Distilbène productaansprakelijkheidsrechtzaak – Frankrijk: Franse entiteiten van de UCB Groep zijn genoemd als verweerders in verschillende productaansprakelijkheidsrechtszaken in Frankrijk. De eisers in deze rechtszaken beweren dat hun moeders tijdens hun zwangerschap Distilbène, een voormalig product van de UCB Groep, ingenomen hebben en dat zij als gevolg daarvan lichamelijke letsels hebben opgelopen. De Groep heeft een productaansprakelijkheidsverzekering maar gezien deze dekking door de verzekering waarschijnlijk onvoldoende zal zijn, heeft de Groep een provisie aangelegd. (Zie Toelichting 33).
  • Opioïden rechtszaak: UCB, Inc. (“UCB”) is genoemd als verweerder in 13 deelstaten en federale rechtszaken in verband met de nationale opioïden rechtszaak. De rechtszaak begon enkele jaren geleden, toen aanklagers – voornamelijk van deelstaten en plaatselijke besturen – een rechtszaak startten tegen producenten en verdelers van opioïden, bewerend dat: (1) producenten in onderling overleg werkten om een vals marketing schema in stand te houden, door de veiligheid en efficiëntie te overdrijven en de risico’s te onderschatten, van langdurig gebruik van opioïden voor chronische pijn; en (2) alle verweerders er niet in slaagden om misbruik te voorkomen, en verdachte bestellingen te monitoren, rapporteren en voorkomen. Aanklagers dienden vorderingen in voor openbare overlast, burgerlijke samenzwering, nalatigheid, fraude en bedrog, strikte productaansprakelijkheid, en diverse deelstaat specifieke vorderingen.

    In december 2017, creëerde het Judicial Panel on Multidistrict Litigation een multi-deelstaat rechtszaak (MDR) in het noordelijke district van Ohio om alle zaken te behandelen die aanhangig waren bij federale rechtbanken. Er zijn momenteel meer dan 2 600 zaken hangend in de MDR.

    In de lente van 2018 werd UCB genoemd in twee opioïde zaken – één ingediend bij de officier van justitie in Arkansas voor de deelstaat rechtbank van Arkansas, en één zogenaamde “class action” aangespannen door derde partij betalers in het zuidelijke district van Alabama.

    UCB werd vrijgesteld uit de Arkansas zaak in januari 2019, nadat de rechtbank oordeelde dat de beschuldigingen tegen UCB onvoldoende waren om de rechtbank persoonlijk bevoegd te maken. De Alabama zaak werd vervolgens overgeheveld naar de MDR, waar de zaak werd opgeschort.

    In maart 2019 hebben vier aanklagers in Kentucky hun aanklachten aangepast om UCB als verweerder toe te voegen. Drie van deze zaken werden ingediend door ziekenhuis aanklagers en de vierde werd ingediend namens Clay County, Kentucky. Deze zaken werden opgeschort in de MDR.

    In juli 2019 hebben acht counties (provincies) hun aanklachten aangepast, om UCB en andere producten van opioïden toe te voegen als verweerders. Deze zaken werden geconsolideerd in de Derde District Rechtbank van Summit County, Utah, waar ze hangende blijven.

    Bijkomend werd een producent met wie UCB een overeenkomst had, Unither, genoemd in drie MDR zaken. Eén van de zaken werd ingediend door ziekenhuis aanklagers, en de twee andere door gemeenten in Puerto Rico. UCB heeft bepaalde vrijwaringsverplichtingen tegenover Unither. Deze gevallen werden opgeschort. Geen van de aanklachten bevat specifieke beschuldigingen tegen UCB.

    De enige directe beschuldiging die werd gemaakt tegen UCB, is dat het opioïden vervaardigt, op de markt brengt en verdeelt in de VS.

    Terwijl één product werd geïdentificeerd in één aanklacht, zijn er geen andere verwijzingen naar enig product van UCB in een van de andere klachten. Het totale marktaandeel van UCB in opioïde producten bleef laag gedurende de betrokken periode. Gedurende de periode 2006-2012 had UCB een marktaandeel van 0,2% in de nationale producentenmarkt voor hydrocodone en oxycodone pillen.

42.3.3 Onderzoeken

  • CIMZIA onderzoek: in maart 2019 ontving UCB Inc. een vraag om burgerrechtelijk onderzoek (Civil Investigative Demand) van het Amerikaanse Ministerie van Justitie (Department of Justice - Ministerie van Justitie) en een dagvaarding van het bureau van de Inspecteur-Generaal (Office of Inspector General - OIG) binnen het Ministerie van Volksgezondheid en Human Services, die beiden documenten opvragen met betrekking tot de verkoop- en marketingpraktijken en prijsstelling voor Cimzia®, respectievelijk in de periodes van 2011 tot op heden en van 2018 tot op heden. De Vennootschap verleent haar volledige medewerking aan het Ministerie van Justitie en het OIG.
  • BRIVIACT onderzoek: In November 2019 ontving UCB, Inc. een vraag om burgerrechtelijk onderzoek (Civil Investigative Demand) van het DOJ om informatie over Briviact® voor de periode van 2011 tot dan. De Vennootschap verleent haar volledige medewerking aan het Ministerie van Justitie.

42.3.4 Overige zaken

Cimzia® CIMplicity® rechtszaak: in maart 2018 werd UCB, Inc. aangeklaagd, bewerende dat sinds 2011 het CIMplicity®-programma van Cimzia®, namelijk de verpleegsters opleidingsdiensten en vergoedingsdiensten door een UCB leverancier, in strijd is met federale en deelstaat wetgeving tegen valse vorderingen en anti-smeergeld voorschriften. In december 2018 heeft het Ministerie van Justitie de zaak ingetrokken. Het Hof verwierp het verzoek, alsook het verzoek ter herziening van het Ministerie van Justitie. In mei 2019 diende de klokkenluider een aangepaste aanklacht in. In juni diende UCB een verzoek tot buitenvervolgingstelling in, op basis van het feit dat haar activiteiten niet in strijd waren met de regelgeving. In juli 2019 ging het Ministerie van Justitie in beroep tegen de weigering om haar verzoek in te trekken bij het Zevende Circuit Hof van Beroep. De zaak werd opgeschort gedurende het beroep.
De Vennootschap verleent haar volledige medewerking aan het Ministerie van Justitie bij haar inspanningen om de zaak in te trekken.

42.3.5 Afgesloten juridische zaken

Vimpat®

  • Delaware District Rechtbank rechtszaak: in juni 2013 diende UCB een aanklacht in bij de District Rechtbank van Delaware tegen 16 verweerders, die goedkeuring wilden verkrijgen van hun generische versies van Vimpat®. De verweerders dienden certificaten in, die onder meer de geldigheid van het RE38,551 (‘551) Vimpat® patent betwistten. Op 12 augustus 2016 oordeelde de rechtbank ten gunste van UCB en handhaafde de geldigheid van het patent. De verweerders hebben beroep aangetekend en in mei 2018 bevestigde het Hof van Beroep op federaal niveau (Federal Circuit) de beslissing. In oktober 2018 dienden Accord Healthcare en Intas Pharmaceuticals een verzoekschrift voor certoriari in bij het Amerikaanse Hooggerechtshof, dat werd verworpen in november 2018. In november 2018 dienden Mylan, Sun en Alembic een ander verzoekschrift voor certoriari in bij het Amerikaanse Hooggerechtshof. In april 2019 verwierp het Amerikaanse Hooggerechtshof het verzoekschrift voor certoriari.
  • Bijkomende Torrent Delaware District Rechtbank rechtszaak: in 2016 diende UCB een klacht in bij de District Rechtbank van Delaware tegen drie verweerders, Hetero, Zydus en Aurobindo, die goedkeuring wilden verkrijgen van hun tweede generische versie van Vimpat®. De partijen stipuleerden dat de uitkomst van de oorspronkelijke Delaware rechtszaak de tweede golf zaken zal bepalen en beëindigen.
  • Tussen Partijen Beoordeling (TPB): in november 2015 diende Argentum Pharmaceuticals een verzoekschrift in voor een TPB voor het Patent- en Merkenbureau van de VS (US Patent and Trademark Office – USPTO) en voor de Patent Onderzoek en Beroep Raad (Patent Trial and Appeal Board – PTAB), om het Vimpat® ‘551 patent ongeldig te laten verklaren. In mei 2016 voerde de PTAB hun beoordeling uit. Mylan, Breckenridge en Alembic hebben zich aangesloten bij de TPB. In maart 2017 handhaafde de PTAB de geldigheid van het ‘551 patent. Argentum ging niet in beroep tegen deze beslissing, maar Mylan, Breckenridge, en Alembic hebben beroep aangetekend bij het Hof van Beroep op federaal niveau. In februari 2019 bevestigde het federale niveau de eerdere beslissing van de PTAB dat het Vimpat® patent geldig is. Geen van de verzoekers heeft tijdig een verzoek tot nieuwe hoorzitting en/of nieuwe beoordeling door het Amerikaanse Hooggerechtshof ingediend.
  • Accord VK rechtszaak: in juli 2016 diende Accord Healthcare een verzoekschrift in voor het High Court in het Verenigd Koninkrijk, om een verklaring van ongeldigheid en terugtrekking te vragen van het Europees patent (VK) 0 888 829, dat lacosamide bekendmaakt en claimt. In november 2017 oordeelde het Hof in het voordeel van UCB, waarbij de geldigheid van het Britse deel van het Europees patent bevestigd werd. Accord ging eerst in beroep tegen de beslissing van het Britse Hof van Beroep, maar heeft recent haar beroep ingetrokken.

Toviaz®

  • Mylan Tussen Partijen Beoordeling (TPB): in januari 2016 diende Mylan Pharmaceuticals een verzoekschrift in voor een TPB voor het USPTO om alle in het Orange Book opgesomde patenten in verband met Toviaz® ongeldig te laten verklaren. In juli 2016 voerde de PTAB hun beoordeling uit. Alembic, Torrent en Amerigan sloten zich aan bij het verzoekschrift. In juli 2017 handhaafde de PTAB de geldigheid van alle patenten opgenomen in het Oranje Boek. Mylan heeft beroep aangetekend tegen de uitspraak van de PTAB op het federale niveau (Federal Circuit) samen met de uitspraak van de rechtbank van Delaware in het voordeel van UCB. Amerigan is toegetreden tot het hoger beroep. In januari 2019 heeft het federale niveau geoordeeld in het voordeel van UCB. Geen van de verzoekers heeft tijdig een beroep ingediend.
  • Adair Patent rechtszaak – Chugai: op 14 december 2016 diende Chugai Pharmaceuticals een verzoekschrift in bij het Patent Court van het Verenigd Koninkrijk, om bevestiging te krijgen dat hun product Actemra® UCB’s US Patent 7 556 771 niet schendt. De rechtszaak vond plaats in maart 2018. Het Hof kwam in augustus 2018 tot een besluit in het voordeel van Chugai. UCB heeft haar beroep ingetrokken.

Het valt niet te verwachten dat uit de voorwaardelijke verplichtingen enige andere materiële verplichtingen zullen ontstaan dan vermeld in Toelichting 33 van het Jaarverslag 2019.