42 Engagements et passifs éventuels

42 Engagements et passifs éventuels

42.1 Capital et autres engagements

Le 31 décembre 2019, le Groupe s'est engagé à dépenser un montant de € 62 millions (2018 : € 43 millions), qui concerne principalement les dépenses d'investissement prévues pour la nouvelle unité de production biologique, la ligne de production de bimekizumab et le nouveau bâtiment de développement sur le site de Braine ainsi que pour la rénovation des bureaux à Braine et à Anderlecht.

UCB a conclu des accords de développement à long terme avec diverses sociétés pharmaceutiques, organisateurs d’essais cliniques et institutions financières. Ces accords de collaboration incluent des paiements d’étape qui sont dépendants du succès des développements cliniques ou du fait d’atteindre des objectifs de ventes. Le tableau suivant illustre le montant maximum qui serait payé si tous les jalons étaient atteints, ce qui est peu probable, mais n’inclut pas les paiements de redevances sur la base des ventes unitaires et des montants acquis pour les étapes atteintes. Les montants ne sont pas ajustés au risque ni actualisés et le calendrier des paiements repose sur la meilleure estimation actuelle du Groupe concernant la réalisation du jalon pertinent.

 

 

 

€ millions

2019

2018

Moins de 1 an

29

133

Entre 1 et 5 ans

171

156

Plus de 5 ans

642

527

Total

842

816

 

 

 

UCB a conclu plusieurs accords avec des entreprises de fabrication en sous-traitance pour l’approvisionnement des produits. Le total des engagements en cours auprès de ces entreprises s’élève à € 482 millions à la fin de 2019 (2018 : € 415 millions).

Dans le cadre de sa stratégie d’innovation, UCB a établi un fonds de capital-risque appelé UCB Ventures. Ce fonds a pour objectifs principaux d’étendre l’écosystème d’innovation d’UCB, d’ouvrir une fenêtre vers de nouvelles technologies, de nouveaux produits, de nouvelles plateformes et de nouveaux canaux afin d’augmenter ou de compléter les activités existantes de l’entreprise, de développer un réseau de relations stratégiques au sein de la communauté des investisseurs de capital-risque dans le but d’identifier les opportunités qu’UCB ne pourrait pas identifier autrement. Dans ce cadre-là, UCB a fait des engagements en cours à la fin de l’année 2019 pour un total de USD 8 millions liés à des investissements dans un fonds de capital-risque.

42.2 Garanties

Les garanties émises dans le cadre du déroulement normal des activités ne devraient pas résulter en une perte financière significative.

42.3 Contingences

Le Groupe continue d’être activement impliqué dans des litiges, poursuites et enquêtes. Les affaires en cours pourraient avoir pour conséquence des dettes, des peines civiles et criminelles, la perte d’exclusivité de produits et tous les autres frais, amendes et dépenses associés aux constatations contraires aux intérêts d’UCB. De potentielles sorties de trésorerie reflétées dans une provision pourraient, dans certains cas, prendre en compte une compensation totale ou partielle par l’assurance. UCB n’a pas établi de provisions pour les dommages potentiels causés par certaines affirmations légales additionnelles contre ses filiales si UCB croit qu’un paiement n’est pas probable ou ne peut pas être estimé de manière fiable.

42.3.1 Affaires relatives à la propriété intellectuelle (affaires sélectionnées)

Vimpat®

  • Litige avec Accord et Teva - Allemagne : au cours du troisième trimestre de 2017, Accord Healthcare et Teva ont intenté des actions en nullité devant le Tribunal des brevets d’Allemagne visant à invalider le brevet allemand de Vimpat® et le SPC. Accord a retiré sa demande d’appel. Teva poursuit son action contre le SPC. Une audience a eu lieu le 12 septembre 2019 devant la Cour fédérale des brevets, à l'issue de laquelle la commission a confirmé la validité du SPC. Teva peut faire appel de la décision jusqu'au 17 février 2020. Aucun appel n'a été reçu au 18 février 2020.
  • Litige avec Laboratorios Normon - Espagne : En octobre 2017, UCB a été notifié par le tribunal de Barcelone qu'une action en nullité contre la partie espagnole du brevet européen Vimpat® avait été déposée par Laboratorios Normon SA. Le procès a eu lieu en juillet 2019, et une décision est attendue en 2020.

Neupro®

  • Litige relatif à la demande abrégée de nouveau médicament (« Abbreviated New Drug Application » - ANDA) devant le tribunal de district du Delaware avec Watson : En juin 2019, la Cour d'appel du circuit fédéral a confirmé la décision du tribunal de district confirmant la validité du Livre orange (OB) qui répertorie 6 884 434 brevets. UCB a déposé une plainte contre Actavis en vertu du paragraphe IV de la demande ANDA sur la base de son brevet de reformulation ‘589 nouvellement délivré. Le procès devrait avoir lieu en octobre 2020.
  • Litige ANDA avec Zydus devant le tribunal de district de Delaware : En novembre 2016, UCB a intenté une action devant le tribunal de district de Delaware contre Zydus Pharmaceuticals, qui demande l’homologation de sa version générique de Neupro®. Zydus a déposé une certification au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité de certains brevets relatifs à Neupro®. L'affaire a été suspendue jusqu'en août 2019. UCB a demandé à Zydus de se conformer au paragraphe III, c'est-à-dire d'attendre l'expiration des brevets répertoriés dans l'Orange Book d'UCB.
  • Litige ANDA avec Mylan devant le tribunal de district du Delaware : En mars 2017, UCB a intenté une action devant le tribunal de district de Delaware contre Mylan Pharmaceuticals, qui demande l’homologation de sa version générique de Neupro®. Mylan a déposé une certification au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité de certains brevets relatifs à Neupro®. UCB a également fait valoir les brevets de reformulation ‘589 et ‘174 qui viennent d'être délivrés et qui figurent dans l'Orange Book. L'affaire a été transférée au tribunal de district de Vermont. Le procès est prévu pour novembre 2020 et l'audience Markman aura lieu le 10 mars 2020. Parallèlement, une procédure d'opposition initiée par Luye et Mylan contre le brevet européen de reformulation d'UCB est en cours ; la procédure orale aura lieu en mai 2020.

Xyzal®

  • Litige ANDA pour Xyzal® et Xyzal Allergy 24HR® : UCB est en litige avec Apotex pour la demande ANDA de la solution orale de Xyzal®. Apotex avait déjà déposé une requête en droits de propriété intellectuelle auprès du Bureau des brevets et marques des États-Unis (United States Patent and Trademark Office - USPTO) pour le brevet Xyzal® relatif à une formulation pédiatrique de Xyzal®. Le litige ANDA a été suspendu dans l'attente de la résolution en matière de droits de propriété intellectuelle. L'USPTO a intenté un procès en juillet 2019 et UCB a déposé sa réponse en octobre 2019.

42.3.2 Affaires relatives à la responsabilité des produits

  • Litige relatif à la responsabilité du produit Distilbène – France : des entités françaises du Groupe UCB ont été citées comme défenderesses dans divers cas de responsabilité relatifs à des produits en France. Les plaignants affirment que leurs mères ont pris du Distilbène, un ancien produit du Groupe UCB, au cours de leur grossesse et que le produit a provoqué, chez eux, des blessures physiques. Le Groupe a mis en place une assurance-responsabilité produit, mais étant donné que cette couverture d'assurance sera probablement insuffisante, le Groupe a enregistré une provision. (Voir Note 33).
  • Litige des opioïdes : UCB, Inc. (« UCB ») a été citée comme défenderesse dans treize procès d'État et fédéraux en rapport avec le litige national sur les opiacés. Le litige a débuté il y a plusieurs années, lorsque les plaignants - principalement les gouvernements des États et les collectivités locales - ont intenté des poursuites contre les fabricants et les distributeurs d'opioïdes, en alléguant généralement que : (1) les fabricants ont travaillé de concert pour perpétuer un faux plan de commercialisation en exagérant la sécurité et l'efficacité et en sous-estimant les risques de l'utilisation à long terme des opioïdes pour la douleur chronique ; et (2) tous les défendeurs n'ont pas réussi à empêcher le détournement des produits, et n'ont pas surveillé, rapporté ni annulé les commandes suspectes. Les plaignants font valoir des réclamations pour nuisance publique, la loi RICO (« Racketeer Influenced and Corrupt Organizations Act »), la conspiration civile, la négligence, la fraude/représentation frauduleuse, la responsabilité stricte des produits et diverses réclamations spécifiques à l'État.

    En décembre 2017, le Comité judiciaire sur les litiges multidistricts a créé un litige multidistrict (MDL) dans le district nord de l'Ohio pour traiter les affaires en instance devant les tribunaux fédéraux. Il y a actuellement plus de 2 600 affaires en cours dans la MDL.

    Au printemps 2018, UCB a été cité dans deux affaires concernant les opiacés, l'une déposée par le procureur de l'Arkansas devant le tribunal de l'État de l'Arkansas, et l'autre prétendue action collective déposée par des tiers payeurs dans le district sud de l'Alabama. UCB a été écartée de l'action en Arkansas en janvier 2019, après que le tribunal ait conclu que les allégations à son encontre étaient insuffisantes pour établir la compétence personnelle du tribunal. L'affaire de l'Alabama a ensuite été transférée à la MDL, où elle a été suspendue.

    En mars 2019, quatre plaignants du Kentucky ont modifié leurs plaintes pour ajouter UCB comme défendeur. Trois de ces affaires ont été introduites par des plaignants d'hôpitaux et la quatrième a été introduite par le comté de Clay, dans le Kentucky. Ces affaires ont été suspendues dans la MDL.

    En juillet 2019, huit comtés de l'Utah ont modifié leurs plaintes, en ajoutant UCB et d'autres fabricants d'opiacés comme défendeurs. Ces actions ont été regroupées au sein du troisième tribunal de district du comté de Summit, dans l'Utah, où elles restent en suspens.

    En outre, un fabricant sous contrat d'UCB, Unither, a été nommé dans trois affaires de MDL. L'une de ces affaires a été intentée par des hôpitaux, et les deux autres par des municipalités de Porto Rico. UCB a certaines obligations d'indemnisation envers Unither. Ces affaires ont été suspendues.

    Aucune des plaintes ne contient d'allégations spécifiques contre UCB. La seule allégation directe faite contre UCB est qu'elle fabrique, commercialise et distribue des opioïdes aux États-Unis. Bien qu'un produit UCB soit mentionné dans une des plaintes, il n'y a aucune autre référence à un produit UCB dans les autres plaintes.

    La part de marché globale d'UCB pour les produits opioïdes est restée faible tout au long de la période en question. Au cours de la période 2006-2012, UCB détenait 0,2 % de la part de marché nationale des fabricants de pilules d'hydrocodone et d'oxycodone.

42.3.3 Enquêtes

  • Enquête CIMZIA : En mars 2019, le Ministère américain de la justice et le bureau de l'inspecteur général du Département de la santé et des services humains des États-Unis ont tous deux demandé à UCB d'enquêter sur des affaires civiles et de fournir les informations relatives aux pratiques de vente et de commercialisation et à l’établissement des prix de Cimzia® pour les périodes de 2011 et 2008, respectivement, à ce jour. L’entreprise collabore pleinement avec les deux organes cités précédemment.
  • Enquête BRIVIACT : En novembre 2019, UCB, Inc. s'est vue signifier une demande d’investigation civile (CID) par le Ministère de la justice pour obtenir des informations relatives à Briviact® pour la période allant de 2011 à ce jour. La Société collabore pleinement avec le Ministère de la justice.

42.3.4 Autres produits

Procès Cimzia® CIMplicity® : En mars 2018, une action en justice a été déposée contre UCB. Selon le demandeur, le programme Cimzia® CIMplicity®, à savoir les services d'éducateur infirmier et les services de remboursement, enfreignait la loi fédérale et nationale sur les fausses déclarations et les lois anti-pots-de-vin depuis 2011. En décembre, le Ministère de la justice a introduit une motion visant à classer l’affaire. La cour a refusé cette motion, ainsi que celle du Ministère de la justice demandant de réexaminer l’affaire. En mai, le dénonciateur a déposé une plainte modifiée. En juin, UCB a introduit une motion demandant de classer l’affaire pour le motif que ses activités n'étaient pas contraires à la loi. En juillet 2019, le Ministère de la justice a fait appel du rejet de sa demande de non-lieu devant la Cour d'appel du septième circuit. L'affaire a été suspendue dans l'attente de l'appel. La société a pleinement coopéré avec le Ministère de la justice pour rejeter la plainte.

42.3.5 Affaires juridiques closes

Vimpat®

  • Litige devant le tribunal de district du Delaware : En juin 2013, UCB a intenté une action devant le tribunal de district du Delaware, contre 16 défendeurs demandant l’homologation de leurs versions génériques de Vimpat®. Les défendeurs ont déposé des certifications au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité du brevet RE38,551 (‘551) de Vimpat®. En août 2016, le tribunal a statué en faveur d’UCB et a confirmé la validité du brevet. Les défendeurs ont fait appel et le 23 mai 2018, la Cour d’appel pour le circuit fédéral a maintenu la décision. En octobre 2018, Accord Healthcare et Intas Pharmaceuticals ont déposé une demande de certiorari devant la Cour suprême des États-Unis, qui a été rejetée en novembre 2018. En novembre 2018, Mylan, Sun et Alembic ont déposé une nouvelle demande de certiorari auprès de la Cour suprême des États-Unis. En avril 2019, la Cour suprême des États-Unis a rejeté la demande de certiorari.
  • Autres litiges devant le tribunal de district de Delaware : En 2016, UCB a intenté une action devant le tribunal de district de Delaware contre trois défendeurs, Hetero, Zydus et Aurobindo, qui demandaient l’homologation de leur deuxième version générique de Vimpat®. Les parties ont stipulé que l'issue du litige initial dans le Delaware avait contrôlé et mis fin à cette seconde vague d’affaires.
  • Révision Inter Partes (IPR) : En novembre 2015, Argentum Pharmaceuticals a déposé une demande d’IPR auprès du U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) et du Patent Trial and Appeal Board (PTAB), visant à invalider le brevet ‘551 de Vimpat®. En mai 2016, le PTAB a entamé l’examen. Mylan, Breckenridge et Alembic ont rejoint l’IPR. En mars 2017, le PTAB a maintenu la validité du brevet ‘551. Argentum n’a pas fait appel de la décision, mais Mylan, Breckenridge et Alembic ont fait appel de la décision auprès de la Cour d’appel au niveau fédéral (Federal Circuit). En février 2019, le circuit fédéral a confirmé la conclusion antérieure du PTAB selon laquelle le brevet de Vimpat® était valide. Aucun appelant n’a demandé en temps utile une nouvelle audition et/ou un réexamen par la Cour suprême des États-Unis.
  • Litige avec Accord U.K. : En juillet 2016, Accord Healthcare a introduit une action en justice devant la Cour suprême du Royaume-Uni, demandant une déclaration d’invalidité et une révocation du brevet européen (U.K.) 0 888 829 décrivant et revendiquant le lacosamide. En novembre 2017, la Cour a statué en faveur d’UCB en confirmant la validité dudit brevet européen déposé au Royaume-Uni. Accord a initialement fait appel de la décision devant la Cour d'appel du Royaume-Uni, puis a récemment retiré son appel.

Toviaz®

  • Révision Inter Partes (IPR) pour Mylan : En janvier 2016, Mylan Pharmaceuticals a déposé une demande d’IPR auprès de l’USPTO, visant à invalider tous les brevets répertoriés dans le Orange Book de la FDA concernant Toviaz®. En juillet 2016, le PTAB a entamé l’examen. Alembic, Torrent et Amerigan ont déposé des requêtes en jonction. En juillet 2017, le PTAB a maintenu la validité de tous les brevets répertoriés dans le Orange Book. Mylan a fait appel de la décision du PTAB au niveau fédéral avec la décision du tribunal de district du Delaware en faveur d'UCB. Amerigan a rejoint l'appel. En janvier 2019, le circuit fédéral a statué en faveur d’UCB. Aucun des appelants n'a interjeté appel à temps.
  • Litige concernant le brevet d’Adair – Chugai : le 14 décembre 2016, Chugai Pharmaceuticals a intenté une action en justice auprès du tribunal des brevets du Royaume-Uni en vue d’obtenir une déclaration stipulant que la vente de son produit Actemra® n’enfreint pas le brevet américain 7 556 771 d’UCB. Le procès a eu lieu en mars 2018. La Cour a statué en faveur de Chugai et a rendu un verdict en août 2018. UCB a retiré sa demande d’appel.

Aucun autre passif éventuel significatif que ceux mentionnés à la Note 33 du rapport annuel 2019 ne devrait survenir.