1.2 Événements marquants de l’exercice1Depuis le 1er janvier 2019 jusqu’à la date de publication de ce rapport.

1.2 Événements marquants de l’exercice1Depuis le 1er janvier 2019 jusqu’à la date de publication de ce rapport.

Plusieurs événements marquants ont affecté ou affecteront la situation financière d’UCB.

1.2.1 Initiatives et accords importants

  • Février 2019 – Le bien immobilier d’UCB à Monheim (Allemagne) « Creative Campus Monheim » est cédé à la ville de Monheim am Rhein. Le transfert du site a eu lieu le 1er février 2019. Le « Creative Campus Monheim » héberge 10 entreprises du secteur des sciences de la vie, y compris UCB. Désormais, UCB loue son espace respectif à long terme. La ville de Monheim envisage de développer et d’agrandir le campus.
  • Février 2019 – UCB et l’Epilepsy Society, leader et première association caritative médicale au Royaume-Uni dans le domaine de l’épilepsie, annoncent une collaboration novatrice en matière de recherche et développement génomique au Royaume-Uni. Cette collaboration, d'une valeur de € 2,5 millions sur cinq ans, vise à déployer une meilleure compréhension de la maladie et à faire avancer les options de traitement en exploitant une science de pointe et une analyse de données qui permettront de répondre à un besoin non satisfait considérable des patients atteints d'épilepsie qui ne réagissent pas aux médicaments actuellement disponibles.
  • Février 2019 – UCB élargit sa stratégie mondiale en matière de sites de recherche par satellite en signant un nouvel accord de collaboration en R&D de trois ans avec le King’s College de Londres, au Royaume-Uni. Cette collaboration avec King's s’appuie également sur la récente création fructueuse de trois sites de recherche par satellite aux États-Unis issus des acquisitions de Beryllium (Boston et Seattle) et d’Element Genomics (Durham en Caroline du Nord), qui permettront de renforcer les capacités d’UCB en génomique, ingénierie des protéines et biologie structurale.
  • Mars 2019 – UCB cède ses activités relatives à Niferex® (supplément à base de fer) en Chine. Niferex® a généré des ventes nettes de € 6 millions en 2019, contre € 24 millions en 2018.
  • Juillet 2019 – Signature de l’accord de subvention du projet de consortium : SeizeIT – un consortium paneuropéen sous la direction d’UCB – met actuellement au point un dispositif de détection des crises épileptiques personnalisé et discret, qui ouvre la voie à la collecte continue de données du monde réel et à l’application des programmes d’études cliniques d’UCB dans le domaine de l’épilepsie. Ce dispositif devrait être prêt et intégré dans les études sur l’épilepsie d’UCB à partir de 2020. UCB s’engage à transformer le traitement de l'épilepsie en tirant le meilleur parti de la convergence entre la science et la technologie. Le consortium SeizeIT a obtenu une subvention de € 2,75 millions d’EIT Health, un partenariat public-privé dans le secteur de la santé, soutenu par l'Institut européen pour l'innovation et la technologie (EIT), un organe de l'Union européenne.
  • Octobre 2019 – UCB convient d’acquérir Ra Pharmaceuticals : selon les termes de l’accord, les actionnaires de Ra Pharma devraient recevoir USD 48 en liquide pour chaque action Ra Pharma lorsque l’acquisition sera conclue (environ USD 2,5 milliards / € 2,2 milliards). La valeur totale de la transaction est estimée à USD 2,1 milliards / € 2,0 milliards (nette des liquidités de Ra Pharma). Les conseils d'Administration des deux sociétés ont approuvé la transaction à l’unanimité et les actionnaires de Ra Pharma ont accepté la proposition d’adopter l’accord de fusion lors d’une réunion extraordinaire tenue le 17 décembre 2019. La clôture de la transaction reste soumise à l’obtention des autorisations antitrust requises. UCB s’attend à recevoir toutes les autorisations antitrust et à clôturer la transaction à la fin du premier trimestre de 2020.
    À la clôture, cette acquisition devrait augmenter le potentiel de leadership d’UCB dans le domaine de la myasthénie grave en ajoutant zilucoplan, un inhibiteur peptidique du composant complémentaire 5 (C5), actuellement en Phase 3, aux côtés de rozanolixizumab, un anticorps ciblant le FcRn, en Phase 3 du pipeline d’UCB. Zilucoplan est une nouvelle molécule d'investigation potentiellement la meilleure de sa catégorie qui est aussi étudiée dans d’autres maladies à médiation complémentaire comme la sclérose latérale amyotrophique (ALS) et la myopathie nécrosante à médiation immunitaire (IMNM). UCB va développer et, sous réserve d’approbation, lancer zilucoplan dans le monde entier afin d’accélérer et de diversifier sa croissance. L’acquisition de Ra Pharma va également accélérer les capacités d’innovation à long terme d’UCB grâce à l’ajout de la plate-forme technologique ExtremeDiversity™ conçue par Ra Pharma. Cette acquisition permettra aussi l’accélération de la croissance du chiffre d'affaires et du bénéfice net d’UCB dès 2024.

1.2.2 Autorisations réglementaires et évolution du pipeline

Pipeline de produits d’UCB (graphic)

Neurologie

  • Janvier 2019 – Vimpat® (lacosamide) est approuvé au Japon en tant que traitement contre les crises épileptiques partielles chez les enfants âgés de 4 ans et plus. Deux nouvelles formulations sont également approuvées : la solution intraveineuse et le sirop sec.
    En juin, le programme de développement de Vimpat® en tant que traitement adjuvant chez les patients de 4 ans et plus atteints de crises d'épilepsie tonico-cloniques primaires généralisées a généré des résultats positifs statistiquement significatifs pour le critère d’évaluation de l’efficacité principal (délai avant la seconde crise) et secondaire (absence de crises). Le nouveau critère d'évaluation principal « délai avant la survenue d'une deuxième crise » a considérablement réduit l'exposition des patients à un placebo. La soumission de cette nouvelle indication est prévue dans le courant du premier semestre de 2020 auprès de plusieurs organismes de réglementation.
  • Mars 2019 – UCB démarre une étude de Phase 3 internationale (aux États-Unis, en Europe, au Japon et en Chine) avec padsevonil chez les patients atteints d’épilepsie focale pharmacorésistante. Les premiers résultats sont attendus dans le courant du deuxième semestre de 2021 et viendront compléter ceux de la Phase 2b actuellement en cours et dont les résultats sont attendus au premier semestre de 2020. Padsevonil est un médicament novateur volontairement doté d’un double mécanisme d’action visant à répondre aux besoins des patients dont les crises ne sont toujours pas contrôlées.
  • Mars 2019 – UCB démarre comme prévu une étude de preuve de concept de Phase 2 avec rozanolixizumab, son nouvel anticorps monoclonal sous-cutané FcRn (récepteur néonatal Fc), chez les patients atteints de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PIDC). Les premiers résultats sont attendus dans le courant du premier semestre de 2021. 
    En juin, UCB démarre comme prévu l’étude de validation (Phase 3) avec rozanolixizumab chez les patients atteints de myasthénie grave. Les premiers résultats sont attendus dans le courant du premier semestre de 2021.
    L’étude de Phase 3 avec rozanolixizumab chez les patients atteints de thrombocytopénie auto-immune (ITP) a démarré en janvier 2020 et les premiers résultats sont attendus au deuxième semestre de 2022.
  • Mai 2019 – Le spray nasal Nayzilam® (midazolam) est approuvé aux États-Unis en vue de traiter les épisodes stéréotypés intermittents de crises épileptiques fréquentes chez les personnes atteintes d'épilepsie. UCB a acquis les droits du spray nasal midazolam développé par Proximagen en juin 2018. En décembre 2019, UCB lance la commercialisation du spray nasal Nayzilam® de classe CIV, le premier traitement de secours unique en son genre pour les crises d’épilepsie groupées, aux États-Unis.
  • Septembre 2019 – Les nouvelles données d’une étude de Phase 1 indiquent que l’anti-Tau UCB0107 est bien toléré et offre un profil de sécurité acceptable. UCB vise à démarrer une étude bien conçue et bien contrôlée dans le courant du deuxième trimestre de 2020. UCB0107 pourrait devenir un traitement pour les patients atteints de tauopathies, avec la paralysie supranucléaire progressive (PSP) comme première indication.
  • Octobre 2019 – Keppra® (levetiracetam) est approuvé aux États-Unis en tant que monothérapie dans les crises d’épilepsie partielles. Cette nouvelle indication permet d’administrer Keppra® en monothérapie pour traiter les crises d’épilepsie partielles chez les patients âgés d’1 mois et plus. Par ailleurs, la notice a été mise à jour conformément à la réglementation en matière de grossesse et d'allaitement. L’origine de cette soumission était d’ajouter de la valeur pour le patient, et plus particulièrement pour les femmes enceintes ou en âge de procréer.

Immunologie

  • Mars 2019 – UCB annonce l’approbation aux États-Unis d’une nouvelle indication de Cimzia® (certolizumab pegol) en tant que traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale non-radiographique présentant des signes objectifs d’inflammation.
    En juillet, Cimzia® est approuvé en Chine en combinaison avec du méthotrexate pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
    En décembre, Cimzia® est approuvé au Japon comme traitement du psoriasis et de l’arthrite psoriasique.
  • Mars et avril 2019 – Les programmes de Phase 3 avec bimekizumab dans l'arthrite psoriasique, la spondylarthrite psoriasique et la spondylarthrite axiale démarrent. Les premiers résultats sont attendus fin 2021.

Au cours du quatrième trimestre de 2019, UCB annonce des résultats positifs pour trois études de Phase 3 avec bimekizumab dans le psoriasis : 

  1. En octobre, l’étude BE VIVID, qui évalue l’efficacité et la sécurité de bimekizumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique de degré modéré à grave, a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires répertoriés, et a démontré une efficacité supérieure en comparaison avec ustekinumab.
  2. En novembre, l’étude BE READY, qui évalue l’efficacité et la sécurité de bimekizumab en comparaison au placebo chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique de degré modéré à grave, a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires répertoriés.
  3. En décembre, l’étude BE SURE, qui compare bimekizumab avec adalimumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques chronique de degré modéré à grave, a satisfait à tous les critères d'évaluation principaux et secondaires répertoriés, et a démontré une efficacité nettement supérieure à celle d’adalimumab.

UCB compte introduire les demandes d’autorisation auprès des autorités réglementaires de bimekizumab pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques de degré modéré à grave mi-2020.
Sur la base des résultats positifs de l’étude de concept, UCB a décidé de poursuivre le développement avancé de bimekizumab dans l’hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère, une maladie grave de la peau qui touche principalement les femmes. L’étude de Phase 3 BE HEARD devrait commencer dans le courant du premier trimestre de 2020. Les premiers résultats sont attendus dans le courant du premier semestre de 2023.

  • Juin 2019 – UCB et son partenaire Biogen entament les préparatifs d’un programme de Phase 3 avec dapirolizumab pegol chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif qui ne réagissent pas aux traitements standard. Le programme devrait démarrer dans le courant du premier semestre de 2020. Cette décision a été prise sur la base des résultats prometteurs de l’étude clinique de Phase 2b dont les résultats intermédiaires ont été présentés au congrès scientifique EULAR en juin 2019.
  • Le projet de Phase 1 avec UCB0159 a été interrompu.

Ostéologie

  • Début janvier 2019 – UCB et Amgen annoncent l'approbation d’Evenity® (romosozumab) au Japon. Evenity® est approuvé au Japon pour réduire les risques de fractures et augmenter la densité minérale osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d’ostéoporose présentant un risque accru de fracture.
    En avril, Evenity® est approuvé aux États-Unis pour le traitement de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fracture.
    En mai, Evenity® est approuvé en Corée du Sud et en juin au Canada et en Australie.
  • Juin 2019 – Le Comité européen des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments rend un avis négatif pour romosozumab. Les sociétés demandent un réexamen de l’avis du Comité susmentionné.
    En octobre, faisant suite à la procédure de réexamen, le Comité européen des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rend un avis positif et recommande la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché. En décembre, l’EMA approuve EVENITY® dans le traitement de l’ostéoporose sévère chez la femme ménopausée présentant un risque accru de fracture.

Les autres programmes cliniques de développement suivent leurs cours.

1 Depuis le 1er janvier 2019 jusqu’à la date de publication de ce rapport.