1.6 Klinische studies

Om innovatieve geneesmiddelen aan te bieden aan mensen met ernstige chronische aandoeningen, voert UCB veel O&O-activiteiten uit. De klinische onderzoeken voldoen aan de Good Clinical Practice (Goede Klinische Praktijken - GCP) -normen om de veiligheid, het welzijn en de vertrouwelijkheid van onze patiënten en de integriteit van de klinische studiegegevens te beschermen, ongeacht de fase of locatie waar de onderzoeken worden uitgevoerd.

Patiënten worden ingeschreven in klinische onderzoeken die consistent zijn met de principes die hun oorsprong vinden in de Verklaring van Helsinki en de bijbehorende amendementen, evenals de wetten, voorschriften en bepalingen van de landen waar mensen zijn ingeschreven.

Klinische studieprotocollen worden geëvalueerd en goedgekeurd voor ethische aanvaardbaarheid en wetenschappelijke validiteit door interne en externe evaluaties en door Adviescommissies. Vrijwilligers in de klinische onderzoeken van UCB ontvangen een gedetailleerde geïnformeerde toestemming, een volledige uitleg van het onderzoeksdoel, de methoden en rapportage, verwachte voor- en nadelen, informatie over compensatie voor gezondheidsproblemen, de mogelijkheid om zich op elk gewenst moment terug te trekken en andere details. Bovendien wordt speciale nadruk gelegd op de educatie en training van het betrokken institutionele- en UCB’s ondersteuningspersoneel. Pre-studie audits en monitoring van de medische instellingen worden uitgevoerd om volledige GCP te garanderen.

Studiegegevens worden op de juiste wijze beheerd om de mensenrechten, privacy en vertrouwelijkheid van de persoonlijke gegevens van de onderzoeksvrijwilligers te beschermen.

UCB zet zich in voor transparantie, door het openbaar maken en delen van klinische studiegegevens. UCB's commitment op UCB.com om de resultaten van alle studies in te dienen voor publicatie in peer-reviewed tijdschriften en de naleving van internationale normen, zoals International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE) - Internationaal Comité van Uitgevers voor Medische Tijdschriften) en Good Publication Practices for Communicating Company-Sponsored Medical Research (Goede Publicatie Praktijken voor het Communiceren van door Bedrijven Gesponsord Medisch Onderzoek (GPP3A)).

UCB's Transparantiebeleid voor Data van Klinische Proeven met betrekking tot de openbaarmaking van klinische studiegegevens regelt de tijdige vrijgave van gegevens met het oog op het maximaliseren van de waarde van het onderzoek ten voordele van de patiënten. In 2018 illustreren twee belangrijke gebeurtenissen het engagement van UCB voor transparantie van klinische studiegegevens. Enerzijds verwelkomde UCB het Klinische Studie Data Aanvraag Steering Comité (CSDC) waarvan het bedrijf deel uitmaakt sinds 2014 en anderzijds is UCB actief betrokken bij het PhRMA / EFPIA Principles for Responsible Clinical Trial Initiative (Principes voor Verantwoordelijke Klinische Studies Initiatief) voor het delen van gegevens van geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en geredigeerde studiedocumenten met externe belanghebbenden.

Bovendien is transparantie en het dichten van de kloof in het melden van klinische proeven op openbare databases, zoals de meest gebruikte ClinicalTrials.gov, belangrijk voor UCB. Tijdige openbaarmaking van informatie over klinische proeven is essentieel voor het bevorderen van medisch inzicht, het dichten van de kloof bij het melden van positieve en negatieve klinische gegevens en het helpen verbeteren van het leven van mensen met ernstige ziekten. Naast juridisch gedefinieerde ethische, compliance- en tijdlijngrenzen, gelooft UCB in Transparantie Met Inzicht - dat gaat over het in balans houden van transparantie en de behoefte aan gegevensexclusiviteit - voor het uiteindelijke voordeel van de patiënten.

Dierenwelzijn

Dierproeven zijn een cruciaal aspect van medisch onderzoek, zowel voor het ontwikkelen van nieuwe doorbraken in experimenteel onderzoek als om te zorgen voor maximale veiligheid van nieuwe behandelingen voordat deze worden toegepast bij menselijke proefpersonen. Het gebruik van dieren is echter alleen toegestaan ​b​innen UCB, als er geen alternatief is, ofwel omdat we essentiële informatie moeten genereren die alleen van het hele lichaam kan worden verkregen of omdat het wettelijk vereist is voor een regelgevende instantie. UCB fungeert als een verantwoordelijk bedrijf in het beheer van dierenwelzijn, en beide onderzoekseenheden van UCB die betrokken zijn bij dierproeven houden zich aan strikte dierenwelzijnsnormen en -beleid. Deze worden regelmatig beoordeeld op mogelijke verbeterpunten, in overeenstemming met de huidige beste praktijken.

UCB zet zich in voor het verantwoord en gepast gebruik van dieren in medisch onderzoek en voldoet aan alle toepasselijke wetten, voorschriften en industrienormen. Er zijn twee onderzoekssites in UCB (VK en België) die studies met dieren uitvoeren en beide werken in volledige overeenstemming met de EU-richtlijn 2010/63/EU betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt. UCB zorgt er ook voor dat elk extern uitgevoerd werk bij Contractonderzoeksorganisaties en externe academische partners wordt uitgevoerd in overeenstemming met de lokale dierenwelzijnswetgeving en met UCB's vereisten voor dierenwelzijn. UCB zal geen dierstudies plaatsen in instellingen waar de dierenwelzijnsnormen ontoereikend worden geacht.

Waar mogelijk, zet UCB zich ook in voor de 3V's bij dierproeven (vervanging van dieren in onderzoek met alternatieven zonder dieren, vermindering van het aantal dieren dat nodig is om wetenschappelijk robuuste resultaten te bereiken en verfijning van procedures om lijden te minimaliseren) en houdt voortdurend toezicht op mogelijkheden voor verbetering op dit gebied. UCB is actief betrokken bij NC3R's (U.K. National Council for Replacement, Refinement & Reduction of Animals in Research - Britse Nationale Raad voor Vervanging, Verfijning en Vermindering van Dieren in Onderzoek), bijvoorbeeld door een programmamanager mee te financieren om toezicht te houden op verschillende op 3V's gebaseerde projecten op farmaceutisch gebied en door lidmaatschap in verschillende NC3R-werkgroepen. UCB is ook betrokken bij andere consortia die direct of indirect in de 3V's werken.

De twee UCB-onderzoekslocaties die dierstudies uitvoeren, hebben ook plaatselijke dierenwelzijns- en ethische comités die zorgvuldig overwegen of het gebruik van dieren voor bepaalde onderzoeksactiviteiten noodzakelijk en gerechtvaardigd is, of er een geschikt dieralternatief bestaat en in plaats daarvan moet worden gebruikt en of het mogelijk leed voldoende is geminimaliseerd. Ze handelen ook om de 3V's te promoten en te zorgen voor naleving van de hoogste normen voor welzijn en zorg, evenals voor het beoordelen en goedkeuren van alle nieuw voorgestelde interne projectlicenties waarbij dieren op hun locatie zijn betrokken.

Onderzoekslocatie in Slough (VK)

In aanvulling op EU-richtlijn 2010/63 /EU voldoet de onderzoekslocatie in Slough (Verenigd Koninkrijk) volledig aan de Britse Dierenwet (Wetenschappelijke Procedures) 1986. De Home Office’s Animals in Science Regulation Unit (De Dieren in Wetenschap Voorschriften Unit van het Ministerie van Binnenlandse Zaken) bezoekt de site regelmatig, vaak onaangekondigd, om ervoor te zorgen dat hoge normen voor dierenwelzijn worden gehandhaafd.

UCB is ook een van de 100 bedrijven die de U.K. Concordat on Openness on Animal Research (Britse Concordaat voor Openheid over Dier Onderzoek) hebben ondertekend. De deelnemende bedrijven verplichten zich ertoe om het publiek nauwkeurige en actuele informatie te verstrekken over wat dierenonderzoek inhoudt en over de rol die het speelt in het algehele proces van wetenschappelijke ontdekkingen en behandelingsontwikkeling, over hoe dergelijke onderzoeken in het VK zijn geregeld en over wat onderzoekers en dierenverzorgers doen om dierenzorg en -welzijn te bevorderen, het gebruik van dieren te verminderen en het lijden en letsels aan dieren te minimaliseren.

Onderzoeksite in Braine-l'Alleud (België)

UCB-site Braine-l’Alleud, België

In aanvulling op EU-richtlijn 2010/63/EU heeft de Belgische onderzoekssite in Braine-l'Alleud (België) accreditatie ontvangen van de Association for Assessment and Accreditation van Laboratory Animal Care International (AAALAC - de Internationale Vereniging voor de Beoordeling en Accreditatie van Zorg aan Proefdieren). Deze particuliere non-profitvereniging propageert een verantwoordelijke behandeling van laboratoriumdieren door vrijwillige accreditatie en beoordelingsprogramma’s. Deze accreditatie vormt een kwaliteitslabel dat staat voor een hoog niveau van professionalisme op het gebied van de verzorging en het gebruik van proefdieren. De AAALAC-accreditatie bevordert ook de voortdurende verbetering van de wetenschappelijke topkwaliteit op het gebied van dierproeven en -onderzoek.

Dieren gebruikt voor onderzoek in 2018

In 2018 heeft UCB in totaal 17 020 dieren gebruikt, zowel op onze eigen onderzoekslocaties als bij externe contractonderzoeksorganisaties. Met zijn voortdurende inzet voor de geleidelijke implementatie van in silico en in vitro technologieën, blijft UCB elke gelegenheid aangrijpen om het aantal dieren dat in onderzoeksstudies wordt gebruikt te verminderen.

In totaal 97,6 % van alle door UCB-onderzoekers en contractanten gebruikte dieren zijn knaagdieren. De resterende 2,4% zijn niet-menselijke primaten, honden, lama’s, miniatuurvarkens en konijnen.