1.8 Productverantwoordelijkheid

Het Global Labelling Committee beoordeelt de etikettering van alle UCB-geneesmiddelen.

Dit comité zorgt ervoor dat de etikettering:

  1. voldoet aan de nationale voorschriften voor geneesmiddelen met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van geneesmiddelen, evenals de nauwkeurigheid van de productinformatie die op grond van hun regelgeving wordt verstrekt;
  2. op gepaste en begrijpelijke wijze informatie over geneesmiddelen en het veiligheidsprofiel voor patiënten en artsen weerspiegelt; en,
  3. in het productieland identiek is voor patiënten en artsen in landen waarnaar hetzelfde medicijn wordt geëxporteerd.

Bovendien promoot UCB alleen geneesmiddelen die in overeenstemming zijn met de wetten, voorschriften en industriegedragslijnen die van toepassing zijn op dat land. Er is toezicht dat de promotie van geneesmiddelen accuraat, eerlijk, objectief, aan de hoogste ethische normen voldoet en voldoet aan de lokale wettelijke vereisten. Claims moeten de nieuwste, actuele wetenschappelijke bewijsverklaringen weerspiegelen en mogen niet dubbelzinnig zijn.

UCB houdt zich aan alle toepasselijke nationale wetten, voorschriften en industriegedragslijnen zoals afgeleid van de CIOMS/WHO-aanbeveling zoals afgeleid uit de WHO-Ethische Criteria voor Geneesmiddelenbevordering en de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Communautaire Code betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, EFPIA, IFPMA en PhRMA.

1.8.1 Marketingcommunicatie en ongevraagde verzoeken om medische informatie.

Reclame, persberichten en wetenschappelijke mededelingen met betrekking tot onze verbindingen, producten en ziektes worden voorgelegd aan de wereldwijde of lokale comités, waarvan de leden vakkundig zijn opgeleid.

In 2018 zijn er in totaal 1 317 wereldwijde mededelingen beoordeeld.

UCB heeft interne processen gedefinieerd om te reageren op elk ongevraagd verzoek om medische informatie. In 2018 ontving UCB gemiddeld 4 932 productgerelateerde vragen per maand.

1 317

wereldwijde mededelingen werden beoordeeld

4 932

productgerelateerde vragen per maand werden ontvangen

1.8.2 Veiligheid van patiënten en geneesmiddelen

Alle producten van UCB zijn onderworpen aan een voortdurende risico-evaluatie om ervoor te zorgen dat productetikettering en veiligheidsinformatie actueel blijven, omdat het bedrijf zich inzet voor de volksgezondheid en een hoge standaard van professionele en persoonlijke integriteit nastreeft.

Een cruciale verplichting is het volgen van het veiligheidsprofiel van onze producten, zowel in ontwikkeling als op de markt. Net als andere biofarmabedrijven ontvangt UCB elk jaar duizenden meldingen van bijwerkingen. Deze meldingen worden samen met andere interne en externe gegevens (bijv. wetenschappelijke literatuur, externe databases, enz.) geanalyseerd en beoordeeld door onze veiligheidsteams om mogelijke veiligheidsproblemen met onze geneesmiddelen te identificeren. Het doel van deze beoordelingen is om de impact van onze evoluerende productveiligheidsprofielen te controleren in het kader van de bewezen of verwachte werkzaamheid en de evolutie van de alternatieve zorgstandaard. Deze beoordelingen zorgen ervoor dat het voordeel-risicoprofiel van onze geneesmiddelen actueel is, duidelijk wordt gecommuniceerd en dat de juiste acties worden ondernomen om de potentiële risico’s voor de patiënten tot een minimum te beperken. Al deze voordeel-risicobeoordelingen worden regelmatig geëvalueerd door de multidisciplinaire Benefit-Risk Board (Raad voor Voordelen-Risico’s -d.w.z. jaarlijks of om het jaar, afhankelijk van het risiconiveau van de producten).

De Benefit-Risk Board brengt ook het Global Labelling Committee op de hoogte om ervoor te zorgen dat de vereiste labelwijzigingen tijdig worden doorgevoerd. De Benefit-Risk Board wordt voorgezeten door de Chief Medical Officer (lid van het Uitvoerend Comité). In 2018 werd 100% van de producten die moesten worden beoordeeld, beoordeeld door de Benefit-Risk Board. In overeenstemming met de voorschriften verstrekt UCB aan de gezondheidsinstanties informatie over afzonderlijke meldingen van bijwerkingen, periodieke overzichtsrapporten en de voordeel-risicobeoordelingen.

UCB vereist dat een training voor geneesmiddelenveiligheid elke twee jaar door alle medewerkers en voor nieuwkomers binnen twee maanden na de aanwerving wordt voltooid. In landen waar UCB aanwezig is, is 24/7 toegang tot gekwalificeerd veiligheidspersoneel beschikbaar om dringende verzoeken om ondersteuning van zorgverleners met betrekking tot goedgekeurde producten te beantwoorden.

Het is de verantwoordelijkheid van UCB om betrouwbare en veilige geneesmiddelen aan onze patiënten te leveren en Global Quality Processes and Governance bewaakt dit belangrijke doel. Deze processen zijn ontworpen om de best mogelijke productkwaliteit, veiligheid en therapeutische voordelen voor patiënten te garanderen. De efficiëntie van de processen en de naleving van de regelgeving worden periodiek beoordeeld en gecontroleerd via het auditprogramma van de Quality Departement van UCB. Indien risico's worden vastgesteld, worden passende preventieve en corrigerende maatregelen geïmplementeerd.

UCB verkoopt geen producten die op een bepaalde markt zijn verboden. Alle UCB-producten voldoen aan de wettelijke en veiligheidseisen voor geneesmiddelen.