42 Verbintenissen en voorwaardelijke gebeurtenissen

42.1 Kapitaal- en overige verbintenissen

Op 31 december 2018 heeft de Groep zich verbonden om € 43 miljoen (2017: € 63 miljoen) te besteden voornamelijk met betrekking tot verwachte kapitaalinvesteringen voor mijlpaalbetalingen resulterend uit samenwerkingsovereenkomsten.

UCB sloot een aantal ontwikkelingsovereenkomsten op lange termijn af met verschillende farmaceutische bedrijven, bedrijven die klinische studies uitvoeren en financiële investeerders. Zulke samenwerkingsovereenkomsten kunnen mijlpaalbetalingen omvatten die afhankelijk zijn van succesvolle klinische ontwikkelingen of van het behalen van specifieke verkoopdoelstellingen. Onderstaande tabel geeft de maxima aan die betaald zouden worden als alle mijlpalen – hoewel dit erg onwaarschijnlijk is – zouden worden gerealiseerd. Deze cijfers zijn exclusief royaltybetalingen die gebaseerd zijn op de verkochte eenheden en bedragen die reeds werden voorzien voor reeds behaalde mijlpalen. De bedragen zijn niet aangepast voor risico’s, noch verdisconteerd, en de timing van de betalingen is gebaseerd op de op dit ogenblik beste inschattingen van de Groep omtrent de realisatie van de betreffende mijlpalen.

 

 

 

€ miljoen

2018

2017

Minder dan 1 jaar

133

58

Tussen 1 en 5 jaar

156

101

Langer dan 5 jaar

527

860

Totaal

816

1 019

 

 

 

UCB heeft verschillende overeenkomsten gesloten met contractproductie-organisaties voor het leveren van haar producten. De uitstaande verbintenissen ten aanzien van deze contractproductie-organisaties bedragen € 415 miljoen per eind 2018 (2017: € 447 miljoen).

Als onderdeel van de innovatiestrategie van UCB, heeft UCB een risicokapitaalfonds opgericht, UCB Ventures. Het fonds is voornamelijk bedoeld om het innovatie-ecosysteem van UCB meer ruimte te geven, een betere kijk op nieuwe technologieën, producten, platformen en kanalen te creëren om UCB’s bestaande activiteiten uit te breiden of aan te vullen, netwerken en strategische relaties te ontwikkelen in de risicokapitaal-investeerdersgemeenschap met het oog op het identificeren van opportuniteiten die UCB anders niet zou zien. In dit kader heeft UCB eind 2018 uitstaande verplichtingen voor een totaal bedrag van USD 14 miljoen met betrekking tot investeringen in risicokapitaalfondsen.

42.2 Waarborgen

De garanties die in de loop van de normale bedrijfsvoering ontstaan, zullen naar verwachting niet resulteren in enige wezenlijke financiële verliezen.

42.3 Voorwaardelijke verplichtingen

De Groep blijft actief betrokken bij rechtsgeschillen, claims en onderzoeken. De lopende zaken kunnen leiden tot verplichtingen, burgerlijke en strafrechtelijke boetes, verlies van productexclusiviteit en andere kosten, boetes en onkosten die verbonden zijn aan bevindingen die strijdig zijn met UCB’s belangen. Mogelijke kasuitstromen gereflecteerd in een voorziening kunnen geheel of gedeeltelijk gecompenseerd worden door een verzekering in bepaalde gevallen. UCB heeft geen voorzieningen aangelegd voor mogelijke schadegevallen voor bepaalde bijkomende juridische claims tegen onze dochterondernemingen indien UCB momenteel van mening is dat een betaling ofwel niet waarschijnlijk is of niet betrouwbaar kan worden ingeschat.

42.3.1 Zaken betreffende intellectuele eigendom (geselecteerde zaken)

Vimpat®

  • Delaware District Court rechtszaak: In juni 2013 diende UCB een aanklacht in bij het District Court van Delaware tegen 16 beklaagden, die goedkeuring wilden verkrijgen van hun generische versies van Vimpat®. De beklaagden dienden certificaten in, die onder meer de geldigheid van het RE38,551 (‘551) Vimpat® patent betwistten. Op 12 augustus 2016 oordeelde rechter Stark ten gunste van UCB en handhaafde de geldigheid van het patent. De beklaagden hebben beroep aangetekend en op 23 mei 2018 bevestigde het Hof van Beroep op federaal niveau (Federal Circuit) de beslissing. Begin oktober 2018 dienden Accord Healthcare en Intas Pharmaceuticals een verzoekschrift voor certiorari in bij het Amerikaanse Hooggerechtshof, dat werd afgewezen op 19 november 2018. Op 21 november 2018 dienden Mylan, Sun en Alembic een ander verzoekschrift voor certiorari in bij het Amerikaanse Hooggerechtshof. UCB wacht momenteel op een uitspraak.
  • Bijkomende Delaware District Court rechtszaak: In 2016 heeft UCB bij de rechtbank van Delaware een aanklacht ingediend tegen drie beklaagden, Hetero, Zydus en Aurobindo (C.A. Nr. 16-451-LPS, 16-452-LPS en 16-903-LPS), die op zoek waren naar goedkeuring van een tweede generieke versie van Vimpat® (“Tweede golf ANDA-zaken”). De partijen stipuleerden dat de uitkomst van de oorspronkelijke Delaware rechtszaak deze tweede golf zaken zal bepalen en beëindigen.
  • Tussen Partijen Beoordeling (TPB): In november 2015 diende Argentum Pharmaceuticals een verzoekschrift in voor een TPB voor het Patent- en Merkenbureau van de VS (US Patent and Trademark Office – USPTO) en voor de Patent Onderzoek en Beroep Raad (Patent Trial and Appeal Board – PTAB), om het Vimpat® ‘551 patent ongeldig te laten verklaren. In mei 2016 voerde de PTAB hun beoordeling uit. Mylan, Breckenridgde en Alembic hebben zich aangesloten bij de TPB. Op 22 maart 2017 handhaafde de PTAB de geldigheid van het ‘551 patent. Argentum ging niet in beroep tegen deze beslissing, maar Mylan, Breckenridge en Alembic hebben beroep aangetekend bij het Hof van Beroep op federaal niveau. Op 1 februari 2019 heeft het Hof van Beroep op federaal niveau de eerdere bevindingen van de PTAB rond de geldigheid van het Vimpat® patent bevestigd.
  • Accord VK rechtszaak: In juli 2016 diende Accord Healthcare een verzoekschrift in voor het High Court in het Verenigd Koninkrijk, om een verklaring van ongeldigheid en terugtrekking te vragen van het Europees patent (VK) 0 888 829, dat lacosamide bekendmaakt en claimt. In november 2017 vaardigde rechter Birrs zijn beslissing uit in het voordeel van UCB, die de geldigheid van het VK deel van het Europees patent bevestigt. Accord heeft onlangs hoger beroep aangetekend tegen de beslissing van het Hof van Beroep in het Verenigd Koninkrijk. Een hoorzitting over het hoger beroep is gepland op 8/9 mei 2019.
  • Accord Nederland rechtszaak: Op 29 juni 2017 heeft Accord een dagvaarding ingediend bij het gerechtshof van Den Haag, om het Nederlandse Vimpat® patent en SPC ongeldig te laten verklaren. Op 23 februari 2019 oordeelde het Hof ten gunste van UCB en bevestigde het de geldigheid van het patent.
  • Accord en Teva Duitse rechtszaak: In de zomer van 2017 dienden Accord Healthcare en Teva een vordering tot nietigverklaring in bij het Duitse patentgerecht om het Duitse deel van het Europese Vimpat®-patent/SPC ongeldig te verklaren. De zaken zijn geconsolideerd en de hoorzittingsdatum is gepland voor 15 oktober 2019. Een voorlopig advies van het Duits patentgerecht in december was voordelig met betrekking tot de geldigheid van het Vimpat®-patent.
  • Accord Italiaanse rechtszaak: In oktober 2017 diende Accord een vordering tot nietigverklaring in tegen het Italiaanse deel van het Europese Vimpat®-patent bij de Rechtbank van Milaan. Er is nog geen datum vastgesteld voor de rechtszaak.
  • Laboratorios Normon, Spaanse rechtszaak: In oktober 2017 werd UCB door de rechtbank van Barcelona op de hoogte gebracht van een vordering tot nietigverklaring tegen het Spaanse deel van het Europese Vimpat®-patent door Laboratorios Normon, S.A. Er is nog geen datum vastgesteld voor de rechtszaak.
  • GL Pharma, Oostenrijkse rechtszaak: In november 2017 diende GL Pharma een vordering in tot verklaring voor recht van niet-inbreuk met betrekking tot hun generieke lacosamide-product, bewerend dat het Vimpat®-patent niet-afdwingbaar is. De zaak is hangende.

Neupro®

  • Watson Delaware District Court rechtszaak: In augustus 2014 diende UCB een klacht in bij het District Court van Delaware tegen Watson Pharmaceuticals, die goedkeuring wilde verkrijgen van zijn generische versie van Neupro®. Watson diende een paragraaf IV certificaat in, dat onder meer de geldigheid van bepaalde patenten in verband met Neupro® betwist, voornamelijk 6 884 434(‘434). De rechtszaak vond plaats in juni 2017. Rechter Stark oordeelde ten gunste van UCB en handhaafde de geldigheid van het ‘434 patent, maar trok het polymorfe patent ‘414 in. Activas heeft beroep aangetekend. UCB heeft incidenteel beroep aangetekend. De zaak is hangende.
  • Zydus Delaware District Court rechtszaak: In november 2016 diende UCB een klacht in bij het District Court van Delaware tegen Zydus Pharmaceuticals, die goedkeuring wilde verkrijgen van zijn generische versie van Neupro®. Zydus diende een paragraaf IV certificaat in, dat onder meer de geldigheid van bepaalde patenten in verband met Neupro® betwist. De zaak werd geschorst tot augustus 2019.
  • Mylan Delaware District Court rechtszaak: In maart 2017 diende UCB een klacht in bij het District Court van Delaware tegen Mylan Pharmaceuticals, die goedkeuring wenst te verkrijgen van zijn generische versie van Neupro®. Mylan diende een paragraaf IV certificaat in, dat onder meer de geldigheid van bepaalde patenten in verband met Neupro® betwist. De zaak is hangende.

Toviaz®

Mylan Tussen Partijen Beoordeling (TPB): In januari 2016 diende Mylan Pharmaceuticals een verzoekschrift in voor een TPB voor het Patent- en Merkenbureau van de VS (US Patent and Trademark Office – USPTO), om alle in het Orange Book opgesomde patenten in verband met Toviaz® ongeldig te laten verklaren. In juli 2016 voerde de Patent Onderzoek en Beroep Raad (Patent Trial and Appeal Board – PTAB) zijn onderzoek uit. Alembic, Torrent en Amerigan sloten zich aan bij het verzoekschrift. Op 19 juli 2017 handhaafde de PTAB de geldigheid van alle patenten opgenomen in het Orange Book. Mylan heeft beroep aangetekend op federaal niveau (Federal Circuit) tegen de uitspraak van de PTAB samen met de uitspraak van de rechtbank van Delaware in het voordeel van UCB; Amerigan is toegetreden tot het hoger beroep. Op 11 januari 2019 heeft het federaal niveau uitspraak gedaan in het voordeel van UCB. De zaak is hangende.

Adair Patent rechtszaak – Chugai

Op 14 december 2016 diende Chugai Pharmaceuticals een verzoekschrift in bij het Patent Court van het Verenigd Koninkrijk, om bevestiging te krijgen dat hun product Actemra® UCB’s US Patent 7 556 771 niet schendt. De rechtszaak vond plaats in maart 2018. Het Patent Court kwam tot een besluit in augustus 2018 in het voordeel van Chugai. UCB heeft beroep aangetekend.

42.3.2 Productaansprakelijkheidszaken

  • Distilbène productaansprakelijkheidsrechtzaak – Frankrijk: Franse entiteiten van de UCB Groep zijn genoemd als verweerders in verschillende productaansprakelijkheidsrechtszaken in Frankrijk. De eisers in deze rechtszaken beweren dat hun moeders tijdens hun zwangerschap Distilbène, een voormalig product van de UCB Groep, ingenomen hebben en dat zij als gevolg daarvan lichamelijke letsels hebben opgelopen. De Groep heeft een productaansprakelijkheidsverzekering maar gezien deze dekking door de verzekering onvoldoende zal zijn, heeft de Groep een provisie aangelegd (zie Toelichting 33).
  • Opioïden rechtszaak: In maart 2018 werd de Amerikaanse entiteit, samen met meerdere beklaagden, genoemd in twee rechtszaken met betrekking tot de promotie en verkoop van opioïden. Deze zaken zijn American Resource Insurance Co., Inc. vs. Purdue Pharma, LP, et al., in de Amerikaanse District Court voor het zuidelijk District van Alabama, en State of Arkansas, et. al. vs. Purdue Pharma, L.P. in de Circuit Court of Crittenden County, Arkansas. De zaken zijn hangende.

42.3.3 Onderzoeken

Zuidelijk district van New York – Pharmacy Benefit Managers en Cimzia®

In maart 2016 ontving de Vennootschap een burgerlijke onderzoeksaanvraag (Civil Investigative Demand – CID) van de Civil Frauds Unit van het kantoor van de VS procureur in het zuidelijke district van New York. De CID vraagt de Vennootschap om alle contracten (vanaf januari 2006 tot en met vandaag) tussen de Vennootschap en elke Pharmacy Benefit Manager (PBM) over Cimzia® te identificeren en te verstrekken, met inbegrip van alle documenten die nodig zijn om alle diensten geleverd door een PBM evenals alle betalingen aan een PBM aan te tonen. In augustus 2016 werden alle gevraagde documenten overhandigd aan de overheid. De Vennootschap werkt samen met het kantoor van de Amerikaanse procureur in reactie op de bezorgde CID.

42.3.4 Overige zaken

Cimzia® CIMplicity® rechtszaak: In maart 2018 werd UCB, Inc. aangeklaagd, bewerende dat het CIMplicity®-programma van Cimzia®, namelijk de verpleegstersopleidersdiensten en vergoedingsdiensten, sinds 2011 in strijd is met federale en nationale voorschriften voor valse beweringen en smeergeld. Op 17 december 2018 het Amerikaanse Ministerie van Justitie alle claims verworpen. De zaak is hangende.

42.3.5 Afgesloten juridische zaken

  • Ex Parte heronderzoek: In maart 2016 diende Argentum Pharmaceuticals een verzoekschrift in voor een ex parte heronderzoek voor de Patent Onderzoek en Beroep Raad (Patent Trial and Appeal Board – PTAB), om het Vimpat® ‘551 patent ongeldig te laten verklaren. Op 16 juni 2016 verklaarde de USPTO het verzoek tot heronderzoek ontvankelijk. Op 23 februari 2018 handhaafde de USPTO de geldigheid van het Vimpat® ‘551 patent.
  • Rechtszaak met betrekking tot verkochte activiteiten: In oktober 2008 diende Apotex Inc. een klacht in tegen UCB, Lonza Braine S.A. en S&D Chemicals (Canada) Ltd. bij het Superior Court van Ontario in Toronto, Ontario, Canada, voor contractbreuk en om schadevergoeding te verkrijgen voor de beweerde niet-levering van het geneesmiddel desmopressin aan Apotex. UCB stootte dit geneesmiddel af als onderdeel van zijn Bioproducten business aan Lonza in 2006. Lonza diende een tegenclaim in tegen UCB en S&D Chemicals, UCB diende een tegenclaim in tegen Lonza en S&D Chemicals, en S&D Chemicals diende een tegenclaim in tegen UCB en Lonza. In het tweede kwartaal van 2018 hebben de partijen een minnelijke schikking bereikt zonder dat UCB betalingen verschuldigd is. Alle claims tegen UCB werden verworpen in mei.