42 Engagements et passifs éventuels

42.1 Capital et autres engagements

Le 31 décembre 2018, le Groupe s'est engagé à dépenser un montant de € 43 millions (2017 : € 63 millions), principalement en investissant dans des paiements d’étape pour des accords de collaboration.

UCB a conclu des accords de développement à long terme avec diverses sociétés pharmaceutiques, organisateurs d’essais cliniques et institutions financières. Ces accords de collaboration incluent des paiements d’étape qui sont dépendants du succès des développements cliniques ou du fait d’atteindre des objectifs de ventes. Le tableau suivant illustre le montant maximum qui serait payé si tous les jalons étaient atteints, ce qui est peu probable, mais n’inclut pas les paiements de redevances sur la base des ventes unitaires et des montants acquis pour les étapes atteintes. Les montants ne sont pas ajustés au risque ni actualisés et le calendrier des paiements repose sur la meilleure estimation actuelle du Groupe concernant la réalisation du jalon pertinent.

 

 

 

€ millions

2018

2017

Moins de 1 an

133

58

Entre 1 et 5 ans

156

101

Plus de 5 ans

527

860

Total

816

1 019

 

 

 

UCB a conclu plusieurs accords avec des entreprises de fabrication en sous-traitance pour l’approvisionnement des produits. Le total des engagements en cours auprès de ces entreprises s’élève à € 415 millions à la fin de 2018 (2017 : € 447 millions).

Dans le cadre de sa stratégie d’innovation, UCB a établi un fonds de capital-risque appelé UCB Ventures. Ce fonds a pour objectifs principaux d’étendre l’écosystème d’innovation d’UCB, d’ouvrir une fenêtre vers de nouvelles technologies, de nouveaux produits, de nouvelles plateformes et de nouveaux canaux afin d’augmenter ou de compléter les activités existantes de l’entreprise, de développer un réseau de relations stratégiques au sein de la communauté des investisseurs de capital-risque dans le but d’identifier les opportunités qu’UCB ne pourrait pas identifier autrement. Dans ce cadre-là, UCB a fait des engagements en cours à la fin de l’année 2018 pour un total de USD 14 millions liés à des investissements dans un fonds de capital-risque.

42.2 Garanties

Les garanties émises dans le cadre du déroulement normal des activités ne devraient pas résulter en une perte financière significative.

42.3 Contingences

Le Groupe continue d’être activement impliqué dans des litiges, poursuites et enquêtes. Les affaires en cours pourraient avoir pour conséquence des dettes, des peines civiles et criminelles, la perte d’exclusivité de produits et tous les autres frais, amendes et dépenses associés aux constatations contraires aux intérêts d’UCB. Des sorties de trésorerie potentielles reflétées dans une provision pourraient être, dans certains cas, compensées totalement ou partiellement par l’assurance. UCB n’a pas établi de provisions pour les dommages potentiels causés par certaines affirmations légales additionnelles contre ses filiales si UCB croit qu’un paiement n’est pas probable ou ne peut pas être estimé de manière fiable.

42.3.1 Affaires relatives à la propriété intellectuelle (affaires sélectionnées)

Vimpat®

  • Litige devant le tribunal de district du Delaware : En juin 2013, UCB a intenté une action devant le tribunal de district du Delaware, contre 16 défendeurs demandant l’homologation de leurs versions génériques de Vimpat®. Les défendeurs ont déposé des certifications au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité du brevet RE38,551 (‘551) de Vimpat®. Le 12 août 2016, le juge Stark a statué en faveur d’UCB et a confirmé la validité du brevet. Les défendeurs ont fait appel et le 23 mai 2018, la Cour d’appel au niveau fédéral (Federal Circuit) a maintenu la décision. Début octobre 2018, Accord Healthcare et Intas Pharmaceuticals ont déposé une requête en certiorari devant la Cour suprême des États-Unis, qui a été rejetée le 19 novembre 2018. Le 21 novembre 2018, Mylan, Sun et Alembic ont déposé une nouvelle demande de certiorari auprès de la Cour suprême des États-Unis. Le jugement n’a pas encore été prononcé.
  • Litige supplémentaire devant le tribunal de district du Delaware : en 2016, UCB a intenté une action devant le tribunal de district du Delaware contre trois défendeurs, Hetero, Zydus et Aurobindo (C.A. N° 16-451-LPS, 16-452-LPS, et 16-903-LPS), qui cherchaient à obtenir l'approbation d'une seconde version générique de Vimpat® (« deuxième vague de cas ANDA »). Les parties ont stipulé que l'issue du litige initial dans le Delaware devait contrôler et mettre fin à ces affaires de la deuxième vague.
  • Révision Inter Partes : en novembre 2015, Argentum Pharmaceuticals a déposé une demande d’IPR auprès du U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) et du Patent Trial and Appeal Board (PTAB), visant à invalider le brevet ‘551 de Vimpat®. En mai 2016, le PTAB a entamé l’examen. Mylan, Breckenridge et Alembic se sont joints à l’IPR. Le 22 mars 2017, le PTAB a maintenu la validité du brevet ‘551. Argentum n’a pas fait appel de la décision, mais Mylan, Breckenridge et Alembic ont fait appel de la décision auprès de la Cour d’appel au niveau fédéral (Federal Circuit). Le 1er février 2019, le circuit fédéral a confirmé la conclusion antérieure de la PTAB selon laquelle le brevet de Vimpat® était valide.
  • Litige avec Accord U.K. : en juillet 2016, Accord Healthcare a introduit une action en justice devant la Cour suprême du Royaume-Uni, demandant une déclaration d’invalidité et une révocation du brevet européen (U.K.) 0 888 829 qui décrit et réclame le lacosamide. En novembre 2017, le juge Birrs a statué en faveur d’UCB en confirmant la validité dudit brevet européen (U.K.). Accord a récemment fait appel de la décision de la Cour d’Appel du Royaume-Uni. Une audience sur l'appel est prévue pour le 8/9 mai 2019.
  • Litige avec Accord Pays-Bas : le 29 juin 2017, Accord a introduit une ordonnance auprès de la cour de district de La Haye visant à invalider le brevet hollandais de Vimpat® et le SPC. Le 23 février 2019, la Cour a statué en faveur d’UCB et a confirmé la validité du brevet.
  • Litige avec Accord et Teva - Allemagne : au cours de l’été 2017, Accord Healthcare et Teva ont intenté des actions en nullité devant le Tribunal des brevets d’Allemagne visant à invalider le brevet allemand de Vimpat® et le SPC. Les actions sont consolidées et la date d'audience est fixée au 15 octobre 2019. Un avis préliminaire rendu par le tribunal allemand des brevets en décembre 2018 était favorable quant à la validité du brevet Vimpat®.
  • Litige avec Accord - Italie : en octobre 2017, Accord a intenté une action en nullité contre le brevet italien de Vimpat® devant le tribunal de Milan. Aucune date de procès n’est prévue.
  • Litige avec Laboratorios Normon - Espagne : en octobre 2017, UCB a reçu une notification de la part du tribunal de Barcelone l’informant que Laboratorios Normon S.A. avait intenté une action en nullité contre le brevet espagnol de Vimpat®. Aucune date de procès n’est prévue.
  • Litige avec GL Pharma - Autriche : en novembre 2017, GL Pharma a déposé une demande de non-contrefaçon à l'égard de son produit générique lacosamide, alléguant que le brevet Vimpat® est inapplicable. L’affaire est en cours.

Neupro®

  • Litige devant le tribunal de district du Delaware avec Watson : En août 2014, UCB a intenté une action devant le tribunal de district du Delaware contre Watson Pharmaceuticals, qui demande l’homologation de sa version générique de Neupro®. Watson a déposé une certification au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité de certains brevets relatifs à Neupro®, principalement le brevet 6 884 434 (‘434). Le procès a eu lieu en juin 2017. Le juge Stark a statué en faveur d’UCB et a confirmé la validité du brevet ‘434 mais a révoqué le brevet du polymorphe ‘414. Actavis a interjeté appel. UCB a formulé un appel incident. L’affaire est en cours.
  • Litige devant le tribunal de district du Delaware avec Zydus : en novembre 2016, UCB a intenté une action devant le tribunal de district du Delaware contre Zydus Pharmaceuticals, qui demande l’homologation de sa version générique de Neupro®. Zydus a déposé une certification au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité de certains brevets relatifs à Neupro®. L'affaire est suspendue jusqu'en août 2019.
  • Litige devant le tribunal de district du Delaware avec Mylan : En mars 2017, UCB a intenté une action devant le tribunal de district du Delaware contre Mylan Pharmaceuticals, qui demande l’homologation de sa version générique de Neupro®. Mylan a déposé une certification au titre du paragraphe IV contestant, entre autres, la validité de certains brevets relatifs à Neupro®. L’affaire est en cours.

Toviaz®

  • Révision Inter Partes (IPR) pour Mylan : En janvier 2016, Mylan Pharmaceuticals a déposé une demande d’IPR auprès du U.S. Patent and Trademark Office (USPTO), visant à invalider tous les brevets répertoriés dans le Orange Book de la FDA concernant Toviaz®. En juillet 2016, le Patent Trial and Appeal Board (PTAB) a institué la révision. Alembic, Torrent et Amerigan ont déposé des requêtes en jonction. Le 19 juillet 2017, le PTAB a maintenu la validité de tous les brevets répertoriés dans le Orange Book. Mylan a fait appel de la décision de la PTAB au niveau fédéral (Federal Circuit) avec la décision de la District Court of Delaware en faveur d'UCB ; Amerigan a joint l'appel. Le 11 janvier 2019, le Circuit fédéral a statué en faveur d’UCB. L’affaire est en cours.

Litige concernant le brevet d’Adair – Chugai

Le 14 décembre 2016, Chugai Pharmaceuticals a intenté une action en justice auprès de la Patents Court du Royaume-Uni, demandant une déclaration selon laquelle la vente de son produit Actemra® n’enfreint pas le brevet américain 7 556 771 d’UCB. Le procès a eu lieu en mars 2018. La Cour a statué en faveur de Chugai et a rendu un verdict en août 2018. UCB a fait appel.

42.3.2 Affaires relatives à la responsabilité des produits

  • Litige relatif à la responsabilité du produit Distilbène – France : des entités françaises du Groupe UCB ont été citées comme défenderesses dans divers cas de responsabilité relatifs à des produits en France. Les plaignants affirment que leurs mères ont pris du Distilbène, un ancien produit du Groupe UCB, au cours de leur grossesse et que le produit a provoqué, chez eux, des blessures physiques. Le Groupe a mis en place une assurance-responsabilité produit, mais étant donné que cette couverture d'assurance sera insuffisante, le Groupe a enregistré une provision. Voir Note 33.
  • Litige des opioïdes : en mars 2018, l'entité américaine a été nommée, avec plusieurs défendeurs, dans deux procès impliquant la promotion et la vente d'opioïdes. Ces affaires sont American Resource Insurance Co., Inc. c. Purdue Pharma, LP, et al., devant le tribunal de district des États-Unis pour le district sud de l'Alabama, et l'État de l'Arkansas, et al. Al. c. Purdue Pharma, L.P. dans la cour de circuit du comté de Crittenden, Arkansas. Les affaires sont en cours.

42.3.3 Enquêtes

Circonscription judiciaire sud de l’État de New York – Pharmacy Benefit Managers et Cimzia®

en mars 2016, la Société a reçu une demande d’investigation civile (Civil Investigative Demand – CID) provenant de la Civil Frauds Unit du Bureau du Procureur Général des États-Unis de la circonscription judiciaire du sud de l’État de New York. Cette demande somme la Société d’identifier et de fournir tous les contrats (de janvier 2006 à la date de la demande) entre la Société et tous les gestionnaires de soins pharmacothérapeutiques (Pharmacy Benefit Manager - PBM) relatifs à Cimzia®, en ce compris tous les documents permettant d’illustrer tous les services rendus par les gestionnaires de soins pharmacothérapeutiques ainsi que tous les paiements transférés aux gestionnaires de soins pharmacothérapeutiques. Depuis août 2016, tous les documents demandés ont été soumis au gouvernement. La Société coopère avec le Bureau du Procureur Général des États-Unis en réaction à cette demande.

42.3.4 Autres produits

Procès Cimzia® CIMplicity® : en mars 2018, UCB, Inc. a été poursuivie en justice, alléguant que depuis 2011, le programme Cimzia® CIMplicity®, à savoir les services d'éducateur infirmier et les services de remboursement, enfreignait la loi fédérale et nationale sur les fausses déclarations et les lois anti-pots-de-vin. Le 17 décembre 2018, le ministère de la Justice américain a demandé le rejet de toutes les demandes. L’affaire est en cours.

42.3.5 Affaires juridiques closes

  • Réexamen Ex Parte : en mars 2016, Argentum Pharmaceuticals a demandé un réexamen ex parte auprès du Patent Trial and Appeal Board (PTAB), visant à invalider le brevet ‘551 de Vimpat®. Le 16 juin 2016, l’USPTO a accordé la demande de réexamen. Le 23 février 2018, l’USPTO a confirmé la brevetabilité du brevet ‘551 de Vimpat®.
  • Litige commercial cédé - Desmopressine : en octobre 2008, Apotex Inc. a intenté une action contre UCB, Lonza Braine SA et S&D Chemicals (Canada) Ltd. devant la Superior Court de l’Ontario à Toronto, Canada, alléguant une rupture de contrat et demandant des dommages-intérêts pour ne pas avoir fourni le médicament Desmopressine à Apotex. UCB a cédé ce médicament dans le cadre de son Bioproducts Business à Lonza en 2006. Lonza a fait une demande reconventionnelle à UCB et S&D Chemicals, UCB a fait une demande reconventionnelle à Lonza et S&D Chemicals, et S&D Chemicals a fait une demande reconventionnelle à UCB et Lonza. Au cours du deuxième trimestre de 2018, les parties sont parvenues à un règlement à l'amiable, sans paiement de la part d'UCB. Toutes les actions en justice contre UCB ont été rejetées en mai.