1.6 Études cliniques

UCB soutient de nombreuses activités de recherche et développement afin d’offrir des médicaments innovants aux personnes atteintes d'une maladie grave. Les études cliniques respectent les normes des bonnes pratiques cliniques (BPC) afin de protéger la sécurité, le bien-être et la confidentialité de nos patients et l’intégrité des données issues d’études cliniques, quels que soient la phase et le lieu de l’étude clinique.

Les patients sont recrutés pour des études qui respectent les principes de la Déclaration d’Helsinki et ses amendements ainsi que les lois, règlements et dispositions applicables dans les pays où les patients sont recrutés.

La validité scientifique et le respect de l’éthique des protocoles des études cliniques sont examinés et approuvés par des évaluateurs internes et externes ainsi que par des comités consultatifs. Les volontaires qui participent aux études cliniques d’UCB reçoivent un formulaire de consentement éclairé, sont informés de l’objectif de l’étude, de ses méthodes, du signalement, des avantages et inconvénients attendus, des compensations en cas de dégradation de leur état de santé, de la possibilité de se retirer de l’étude clinique à tout moment, etc. En outre, l’accent est également mis sur l’éducation et la formation du personnel d’UCB et des différentes institutions chargées de conduire ces études cliniques. Des vérifications sont menées avant les études cliniques dans les institutions médicales pour assurer le respect des normes de BPC.

Les données des études sont gérées de manière appropriée afin de protéger les droits de l’homme, l'intimité et la confidentialité des données personnelles des volontaires.

UCB s’engage à se montrer transparente et à partager les données de ses études cliniques. UCB a communiqué sur son site Web ucb.com son engagement à publier les résultats de toutes ses études dans des revues à comité de lecture et son adhésion aux normes internationales comme l’ International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE) (Comité international des éditeurs de revues de médecine) et les Good Publication Practices for Communicating Company-Sponsored Medical Research (GPP3A) (Bonnes pratiques de publication pour la communication de la recherche médicale parrainée par l'entreprise).

La politique de transparence pour les données issues d’études cliniques d’UCB relative à la publicité des données issues d’études cliniques régit le moment de la publication des résultats afin de maximiser la valeur des recherches pour le patient. En 2018, deux événements importants ont illustré l’engagement d’UCB envers la transparence des données issues d’études cliniques : l'accueil par UCB du Clinical Study Data Request Steering Committee (Comité de direction des demandes de données issues d’études cliniques), dont elle fait partie depuis 2014, et l’engagement actif dans l’initiative PhRMA/EFPIA Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing (PhRMA/EFPIA - Principes pour le partage responsable des données issues d’études cliniques) pour le partage anonyme des données relatives aux patients et documents relatifs aux études avec les parties prenantes.

De plus, UCB considère qu'il est essentiel de se montrer transparente et de pallier le manque de publication de données issues d’études cliniques sur des bases de données publiques comme ClinicalTrials.gov, la plateforme la plus utilisée. La publication au bon moment des informations sur les études cliniques est primordiale pour faire progresser les connaissances médicales, réduire les écarts dans le signalement des données positives ou négatives et améliorer la vie des patients atteints de maladies graves. En plus des limites légales en matière d'éthique, de conformité et de respect des délais, UCB croit en la Transparency WithInSight – qui établit un équilibre entre la transparence et le besoin d’exclusivité des données – pour le bien des patients.

Bien-être des animaux

Les études menées sur les animaux constituent un aspect critique de la recherche médicale, à la fois car elles génèrent de nouvelles avancées dans la recherche expérimentale et parce qu'elles permettent de maximiser l'innocuité des nouveaux traitements avant leur utilisation sur des sujets humains. Cependant, chez UCB, l’usage des animaux n’est permis que lorsqu’il n’y a pas d’autre solution : soit lorsque nous avons besoin de recueillir des informations dans le corps entier, soit lorsque c’est une exigence légale des autorités réglementaires. UCB agit en tant que société responsable en matière de gestion du bien-être des animaux et les deux unités de recherche impliquées dans les études sur les animaux respectent les politiques et normes strictes établies. Celles-ci sont régulièrement réexaminées afin de déterminer les domaines susceptibles d'être améliorés, conformément aux meilleures pratiques actuelles.

UCB s'engage à utiliser les animaux de manière responsable et appropriée à des fins de recherche médicale et se conforme à toutes les lois, réglementations et normes du secteur en vigueur. Deux sites de recherche d’UCB (au Royaume-Uni et en Belgique) mènent des études sur les animaux et respectent tous les deux la directive européenne 2010/63/EU relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques. UCB assure également que toute tâche réalisée en externe en son nom par une société de recherche contractuelle ou un partenaire académique externe est conforme avec la législation locale pour le bien-être des animaux et les exigences d’UCB en matière de bien-être animal. UCB ne confiera pas d’études sur les animaux à des institutions qui ne respectent pas les normes sur le bien-être animal.

Dans la mesure du possible, nous nous engageons à remplacer l’usage des animaux dans la recherche par des solutions n'ayant pas recours aux animaux, à réduire le nombre d’animaux requis pour atteindre des résultats probants et à améliorer les procédures afin de minimiser les souffrances (les 3R : Replacement, Reduction et Refinement - Remplacement, Réduction et Perfectionnement) et nous surveillons les possibilités d’amélioration dans ce domaine. UCB est activement impliquée dans le NC3Rs (U.K. National Council for Replacement, Refinement & Reduction of Animals in Research), par exemple, en co-finançant un directeur de programme qui supervise les projets reposant sur les 3R dans le secteur pharmaceutique et en prenant part à plusieurs groupes de travail du NC3Rs. UCB participe également à d’autres groupes de travail visant directement ou indirectement à soutenir les 3R dans le cadre de l’usage des animaux.

Les deux sites d’UCB qui conduisent des études sur les animaux possèdent des comités d’éthique sur le bien-être des animaux qui examinent attentivement si l’utilisation d’animaux pour certaines activités de recherche est nécessaire et justifiée, s’il existe une autre solution à l’utilisation d’animaux et s’il faut la choisir, si les souffrances potentielles ont été réduites au minimum. Ils font également la promotion des 3R, assurent le respect des normes les plus élevées en matière de bien-être des animaux et examinent et approuvent toutes les licences des projets nouvellement proposés impliquant des animaux sur leurs sites.

Centre de recherche à Slough (Royaume-Uni)

Outre la directive européenne 2010/63/EU, le site de recherche de Slough est conforme à la loi britannique relative aux procédures scientifiques sur les animaux [U.K. Animals (Scientific Procedures) Act 1986,] promulguée en 1986. Le service Animals Science Regulation Unit du ministère de l’intérieur britannique procède à des inspections régulières du site, souvent sans préavis, pour vérifier que les normes strictes sont appliquées en matière de bien-être des animaux.

Par ailleurs, UCB est l’une des 100 sociétés à avoir signé le Concordat sur l’ouverture relative à la recherche animale au Royaume-Uni (U.K Concordat on Openness on Animal Research). Les sociétés signataires s’engagent à assurer que le public dispose d’informations exactes et à jour sur la recherche animale, ce qu’elle implique et le rôle qu’elle joue dans le processus général de la recherche scientifique et du développement de traitements, la façon dont la recherche est réglementée au Royaume-Uni, et ce que les chercheurs et le personnel qui s’occupent des animaux font pour promouvoir le bien-être des animaux, réduire l’utilisation des animaux et minimiser leur souffrance et les torts qui leur sont causés.

Site de recherche à Braine-l’Alleud (Belgique)

Site de recherche d’UCB à Braine-l’Alleud (Belgique)

Outre la directive européenne 2010/63/EU, le site de recherche de Braine-l’Alleud (Belgique) a reçu l'accréditation de l’Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International (AAALAC). Cette association privée à but non lucratif promeut le traitement responsable des animaux de laboratoire par le biais d'une accréditation volontaire et de programmes d'évaluation. L'accréditation de l'AAALAC constitue un label de qualité et de professionnalisme élevé en termes de traitement et d'utilisation des animaux. L'accréditation de l'AAALAC encourage aussi l'amélioration continue et l'excellence scientifique dans le domaine de la recherche et de l'expérimentation sur les animaux.

Animaux utilisés pour la recherche en 2018

En 2018, UCB a utilisé 17 020 animaux dans ses sites de recherches et au sein de sociétés de recherche contractuelles externes. UCB s’est engagée à introduire progressivement des technologies in silico et in vitro et continue de saisir la moindre occasion pour réduire le nombre d’animaux utilisés dans les études.

97,6 % de l'ensemble des animaux utilisés par les chercheurs et sous-traitants d'UCB sont des rongeurs, les 2,4 % restants étant des primates non-humains, des chiens, des lamas, des cochons nains et des lapins.