1.8 Responsabilité produits

Le Global Labelling Committee (Comité mondial de l’étiquetage) examine l’étiquetage de tous les médicaments d’UCB.

Ce comité s’assure que l’étiquetage :

  1. est conforme à la réglementation nationale sur les médicaments en ce qui a trait à la sécurité, à l'efficacité et à la qualité des médicaments, ainsi qu'à l'exactitude des renseignements sur les produits fournis en vertu de cette réglementation ;
  2. reflète de manière appropriée et claire les informations sur les médicaments et le profil d’innocuité pour les patients et les médecins ; et
  3. est identique pour les patients et les médecins des pays vers lesquels le même médicament est exporté par rapport au pays de fabrication.

De plus, UCB ne promeut que des médicaments qui respectent les lois, réglementations et codes du secteur en vigueur dans ce pays. UCB contrôle que la promotion des médicaments est exacte, juste, objective, respecte les normes les plus élevées en matière d’éthique et est conforme aux exigences légales. Les affirmations doivent refléter les preuves scientifiques les plus récentes et doivent être dépourvues d'ambiguïté.

UCB respecte toutes les lois, réglementations et codes du secteur en vigueur dérivées, des recommandations du CIOMS et de l’OMS, dérivées des critères éthiques applicables à la promotion des médicaments de l’OMS ainsi que les directives du Parlement européen et du Conseil sur le Code communautaire relatives aux produits médicinaux destinés aux humains, celles de l'EFPIA, l'IFPMA et la PhRMA, parmi d'autres.

1.8.1 Communications marketing et demandes d'informations médicales spontanées

Les communications promotionnelles, de presse et scientifiques relatives à nos composés, produits et aux pathologies ciblées sont soumises aux comités au niveau mondial ou local, dont les membres sont dûment formés.

En 2018, 1 317 communications diffusées à l'échelle mondiale ont fait l'objet d'une révision.

Des processus internes sont en place au sein d’UCB pour décider de la manière dont il convient de répondre à chaque demande d’informations médicales. En 2018, UCB a reçu en moyenne 4 932 questions relatives aux produits par mois.

1 317

communications diffusées à l’échelle mondiale ont fait l’objet d’une révision

4 932

questions reçues relatives aux produits par mois

1.8.2 Sécurité des patients et sécurité d’emploi des médicaments

Tous les produits d'UCB sont soumis à une évaluation comparative continue des risques par rapport aux bénéfices afin de garantir la mise à jour de l'étiquetage produit et de l’information relative à l’innocuité car UCB s’engage à protéger la santé publique et à adopter des normes élevées en termes de professionnalisme et d’intégrité personnelle.

Un des devoirs essentiels est le contrôle du profil d’innocuité de nos produits lors de leur développement et de leur commercialisation. Tout comme les autres sociétés biopharmaceutiques, UCB reçoit chaque année des milliers de signalements d’effets indésirables. Ces rapports, sont examinés et analysés par nos équipes chargées de la sécurité, et recoupés avec d'autres données internes et externes (par ex. littérature scientifique, bases de données externes, etc.), afin d'identifier les signaux d'innocuité potentiels pouvant être associés à nos médicaments. L’objectif de ces examens est de surveiller l’impact du profil d’innocuité de nos produits en constante évolution, en tenant compte de l'efficacité prouvée ou attendue et de l’évolution de nouvelles normes en matière de soins. Ces examens permettent d'assurer que le profil bénéfice-risque de nos médicaments est à jour, communiqué clairement et que des mesures appropriées sont prises pour minimiser les risques potentiels pour les patients. Toutes les évaluations des bénéfices et des risques sont examinées par un conseil multidisciplinaire examinant les bénéfices-risques à intervalles réguliers (c’est-dire, annuellement ou tous les deux ans selon le niveau de risque).

Le conseil multidisciplinaire examinant les bénéfices-risques notifie également le Global Labelling Committee afin d’assurer la mise en œuvre dans les délais des changements d’étiquetage. Le conseil multidisciplinaire examinant les bénéfices-risques est présidé par le Chief Medical Officer (membre du Comité Exécutif). En 2018, 100 % des produits nécessitant un examen ont fait l’objet d’une évaluation par le conseil multidisciplinaire examinant les bénéfices-risques. Conformément aux exigences réglementaires, UCB fournit aux autorités sanitaires des informations sur les effets indésirables signalés par les patients, fournit des rapports de synthèse périodiques et des évaluations des bénéfices par rapport aux risques.

UCB exige que la formation sur la Sécurité d’emploi des médicaments soit suivie tous les deux ans par tous les employés et endéans deux mois après leur arrivée pour les nouveaux arrivants. Dans les pays ou UCB est présente, il est possible de joindre un membre qualifié de l’équipe en charge de la sécurité 24h sur 24 et 7 jours sur 7 pour qu’il réponde aux questions des travailleurs du secteur de la santé par rapport aux produits approuvés.

Il en va de la responsabilité d’UCB d’offrir des médicaments fiables et sûrs pour nos patients, et le « Global Quality Processes and Governance » préserve cet objectif important. Ces processus sont conçus pour assurer la meilleure qualité du produit, sécurité et bénéfices thérapeutiques possibles pour les patients. L’efficacité des processus et la conformité aux réglementations sont régulièrement évaluées et surveillées à travers le programme d’audit de l’équipe en charge de la Qualité. Si des risques sont identifiés, des mesures préventives et correctives sont mises en œuvre.

UCB ne vend aucun produit qui a été frappé d’interdiction sur un marché particulier et tous les produits d’UCB sont conformes aux exigences réglementaires et de sécurité.