1.6 Veiligheid van patiënten en geneesmiddelen

1.6 Veiligheid van patiënten en geneesmiddelen

Alle producten van UCB zijn onderworpen aan een doorlopende baten-risicobeoordeling om ervoor te zorgen dat productetikettering en veiligheidsinformatie up-to-date wordt gehouden.

Een cruciale verplichting is het monitoren van het veiligheidsprofiel van onze producten, zowel in ontwikkeling als op de markt. Net als andere biofarmabedrijven ontvangt UCB elk jaar duizenden meldingen van bijwerkingen. Deze meldingen worden samen met andere interne en externe gegevens (bijv. wetenschappelijke literatuur, externe databases, enz.) geanalyseerd en beoordeeld door onze veiligheidsteams om mogelijke veiligheidsproblemen met onze geneesmiddelen te identificeren. Deze beoordelingen, in de context van de bewezen of verwachte werkzaamheid en de evolutie van de alternatieve zorgstandaard, zorgen ervoor dat het baten-risicoprofiel van onze geneesmiddelen actueel is, duidelijk wordt gecommuniceerd en dat passende maatregelen worden genomen om mogelijke risico’s voor patiënten te minimaliseren. Al deze baten-risicobeoordelingen worden regelmatig geëvalueerd door de multidisciplinaire Benefit-Risk Board (Raad voor Voordelen-Risico’s), d.w.z. jaarlijks of om het jaar, afhankelijk van het risiconiveau van de producten.

Voor meer informatie over ons risicobeheerproces, bezoek onze sectie Onze benadering van risicobeheer.

De Benefit-Risk Raad brengt ook het Global Labelling Comité op de hoogte om ervoor te zorgen dat de vereiste etiketwijzigingen tijdig worden doorgevoerd. De Benefit-Risk Raad wordt voorgezeten door de Chief Medical Officer (lid van het Uitvoerend Comité). In 2019 werd 100% van de producten die moesten worden beoordeeld, beoordeeld door de Benefit-Risk Raad. In overeenstemming met de voorschriften verstrekt UCB aan de gezondheidsinstanties informatie over afzonderlijke meldingen van bijwerkingen, periodieke overzichtsrapporten en de baten-risicobeoordelingen.

UCB vereist dat een training over de Verplichte Veiligheidsrapportage elke twee jaar door alle medewerkers en voor nieuwkomers binnen twee maanden na de aanwerving wordt voltooid. De bedrijfsdrempel om aan deze eis te voldoen is in het algemeen 90% opgeleiden per bedrijf (laatste maatregel was 95%) en 95% opgeleid voor functies met een meer directe geneesmiddelenbewakingsactiviteit in hun functie. Deze verwachtingen gelden ook voor strategische partners. 100% compliance is niet mogelijk vanwege afwezigheid, ziekte en teamwisselingen met systeemupdates. In landen waar UCB aanwezig is, is 24/7 toegang tot gekwalificeerd veiligheidspersoneel beschikbaar om dringende verzoeken om ondersteuning van zorgverleners met betrekking tot goedgekeurde producten te beantwoorden.

Het is de verantwoordelijkheid van UCB om betrouwbare en veilige geneesmiddelen aan onze patiënten te leveren en Global Quality Processes and Governance bewaakt dit belangrijke doel. Deze processen zijn ontworpen om de best mogelijke productkwaliteit, veiligheid en therapeutische voordelen voor patiënten te garanderen. De efficiëntie van de processen en de naleving van de regelgeving worden periodiek beoordeeld en gecontroleerd via het auditprogramma van het Quality Departement van UCB. Indien risico’s worden vastgesteld, worden passende preventieve en corrigerende maatregelen geïmplementeerd.

Relevante GRI indicatoren

416-1 gri-id70:416-1 417-1 gri-id72:417-1